- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00417196
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Effects of QAX576 in Healthy Volunteers.
30 september 2010 uppdaterad av: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Escalating Doses of Intravenous QAX576
This study is designed to evaluate the safety, pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of individual escalating intravenous doses of QAX576 in healthy volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 45 years, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Only surgically sterilized female subjects with procedure performed at least 6 months prior to screening with supportive clinical documentation are allowed to participate in this study.
- Male subjects must be using a double-barrier local contraception, i.e., spermicidal gel plus condom, for the entire duration of the study, up to Study Completion visit (i.e., refrain from fathering a child in the 4 months following last study drug administration).
- Vital signs should be within the following ranges:
Oral body temperature 35.0-37.5°C. Supine systolic blood pressure, 90-140 mm Hg. Supine diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg. Supine pulse rate, 50-90 beats per minute (bpm).
- When blood pressure and pulse will be taken again after 3 minutes standing, there shall be no more than a 20 mm Hg drop in systolic or 10 mm Hg drop in diastolic blood pressure and increase in heart rate (>20 bpm) associated with clinical manifestation of postural hypotension.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 28 kg/m2. Subjects must weigh between 50 and 100 kg (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Smokers will be who reports tobacco use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Acetaminophen is acceptable with clinical documentation.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation based on local regulations.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities.
- History of autonomic dysfunction or acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated) or clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug..
- History or presence of any surgical or medical condition which, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject in case of participation in the study, including hepatic, hematological, or immunological, disorders..
- History of clinical schistosomiasis or travel within the preceding 6 months to an area with endemic schistosomiasis, including but not limited to Southeast Asia and Northwest Africa
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Safety and tolerability of single escalating doses of QAX576 as assessed by vital signs, electrocardiogram (ECG), adverse events, laboratory evaluations, up to 96 hours after drug administration, and telemetry up until 24 hours post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Exploration of pharmacokinetics of QAX576 and its pharmacodynamic effects on interleukin 13 (IL-13) concentration data. Samples collection at pre-dose and up to 48 hours post-dose.
|
Assess the immunogenicity of QAX576 in healthy subjects.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2006
Första postat (Uppskatta)
29 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CQAX576A2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på QAX576
-
Novartis PharmaceuticalsTKL Research, Inc.; Virginia Clinical Research, Inc.; Dermatology Consulting... och andra samarbetspartnersAvslutadKeloiderFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEosinofil esofagitFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAstmaRyska Federationen, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAstmaTyskland, Förenta staterna, Polen, Belgien, Argentina, Ryska Federationen, Tjeckien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis
-
NovartisIndragen
-
NovartisAvslutadAllergisk rinitStorbritannien, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad