- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00417196
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Effects of QAX576 in Healthy Volunteers.
30 september 2010 bijgewerkt door: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Escalating Doses of Intravenous QAX576
This study is designed to evaluate the safety, pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of individual escalating intravenous doses of QAX576 in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 45 years, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Only surgically sterilized female subjects with procedure performed at least 6 months prior to screening with supportive clinical documentation are allowed to participate in this study.
- Male subjects must be using a double-barrier local contraception, i.e., spermicidal gel plus condom, for the entire duration of the study, up to Study Completion visit (i.e., refrain from fathering a child in the 4 months following last study drug administration).
- Vital signs should be within the following ranges:
Oral body temperature 35.0-37.5°C. Supine systolic blood pressure, 90-140 mm Hg. Supine diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg. Supine pulse rate, 50-90 beats per minute (bpm).
- When blood pressure and pulse will be taken again after 3 minutes standing, there shall be no more than a 20 mm Hg drop in systolic or 10 mm Hg drop in diastolic blood pressure and increase in heart rate (>20 bpm) associated with clinical manifestation of postural hypotension.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 28 kg/m2. Subjects must weigh between 50 and 100 kg (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Smokers will be who reports tobacco use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Acetaminophen is acceptable with clinical documentation.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation based on local regulations.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities.
- History of autonomic dysfunction or acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated) or clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug..
- History or presence of any surgical or medical condition which, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject in case of participation in the study, including hepatic, hematological, or immunological, disorders..
- History of clinical schistosomiasis or travel within the preceding 6 months to an area with endemic schistosomiasis, including but not limited to Southeast Asia and Northwest Africa
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Safety and tolerability of single escalating doses of QAX576 as assessed by vital signs, electrocardiogram (ECG), adverse events, laboratory evaluations, up to 96 hours after drug administration, and telemetry up until 24 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Exploration of pharmacokinetics of QAX576 and its pharmacodynamic effects on interleukin 13 (IL-13) concentration data. Samples collection at pre-dose and up to 48 hours post-dose.
|
Assess the immunogenicity of QAX576 in healthy subjects.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CQAX576A2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op QAX576
-
Novartis PharmaceuticalsTKL Research, Inc.; Virginia Clinical Research, Inc.; Dermatology Consulting Services... en andere medewerkersBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaRussische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaDuitsland, Verenigde Staten, Polen, België, Argentinië, Russische Federatie, Tsjechië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis
-
NovartisIngetrokken
-
NovartisVoltooidAllergische rhinitisVerenigd Koninkrijk, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidZiekte van CrohnDuitsland, Zwitserland