- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00417196
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Effects of QAX576 in Healthy Volunteers.
30. september 2010 oppdatert av: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Escalating Doses of Intravenous QAX576
This study is designed to evaluate the safety, pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of individual escalating intravenous doses of QAX576 in healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 45 years, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Only surgically sterilized female subjects with procedure performed at least 6 months prior to screening with supportive clinical documentation are allowed to participate in this study.
- Male subjects must be using a double-barrier local contraception, i.e., spermicidal gel plus condom, for the entire duration of the study, up to Study Completion visit (i.e., refrain from fathering a child in the 4 months following last study drug administration).
- Vital signs should be within the following ranges:
Oral body temperature 35.0-37.5°C. Supine systolic blood pressure, 90-140 mm Hg. Supine diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg. Supine pulse rate, 50-90 beats per minute (bpm).
- When blood pressure and pulse will be taken again after 3 minutes standing, there shall be no more than a 20 mm Hg drop in systolic or 10 mm Hg drop in diastolic blood pressure and increase in heart rate (>20 bpm) associated with clinical manifestation of postural hypotension.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 28 kg/m2. Subjects must weigh between 50 and 100 kg (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Smokers will be who reports tobacco use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Acetaminophen is acceptable with clinical documentation.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation based on local regulations.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities.
- History of autonomic dysfunction or acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated) or clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug..
- History or presence of any surgical or medical condition which, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject in case of participation in the study, including hepatic, hematological, or immunological, disorders..
- History of clinical schistosomiasis or travel within the preceding 6 months to an area with endemic schistosomiasis, including but not limited to Southeast Asia and Northwest Africa
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety and tolerability of single escalating doses of QAX576 as assessed by vital signs, electrocardiogram (ECG), adverse events, laboratory evaluations, up to 96 hours after drug administration, and telemetry up until 24 hours post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Exploration of pharmacokinetics of QAX576 and its pharmacodynamic effects on interleukin 13 (IL-13) concentration data. Samples collection at pre-dose and up to 48 hours post-dose.
|
Assess the immunogenicity of QAX576 in healthy subjects.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CQAX576A2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på QAX576
-
Novartis PharmaceuticalsTKL Research, Inc.; Virginia Clinical Research, Inc.; Dermatology Consulting... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAstmaDen russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAstmaTyskland, Forente stater, Polen, Belgia, Argentina, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis
-
NovartisTilbaketrukket
-
NovartisFullførtAllergisk rhinittStorbritannia, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCrohns sykdomTyskland, Sveits