Effekt och säkerhet av QAX576 hos patienter med eosinofil esofagit
9 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av intravenös QAX576 vid behandling av eosinofil esofagit (EoE)
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av en 12-veckorskur med intravenös QAX576 6 mg/kg var 4:e vecka för att minska antalet eosinofiler i matstrupen hos EoE-patienter med 75 % eller mer jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-50 år med symptomatisk eosinofil esofagit
- Kvinnliga försökspersoner måste vara kvinnor i icke fertil ålder.
- Elimineringsdiet måste ha prövats.
- Behandling i minst två månader före inskrivning på en protokollpumpshämmare.
- Lämplig preventivmedel måste användas av män (t.ex. spermiedödande gel plus kondom)
- Måste kunna kommunicera väl med utredaren, för att förstå och följa studiens krav.
- Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Har fått kortikosteroider inom 3 månader innan studiestart för eventuella symtom.
- Alla andra eosinofila störningar.
- Historik av klinisk schistosomiasis, eller att ha rest inom de föregående 6 månaderna till ett område med endemisk schistosomiasis, inklusive men inte begränsat till Sydostasien och Sydostasien, Sydamerika och Afrika. Resor till dessa områden får inte planeras förrän minst 6 månader efter den sista dosen.
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom åtta (8) veckor före initial dosering.
- Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: QAX576
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet i denna studie är antalet patienter (responder) med en minskning på 75 % eller mer av eosinofiler per HPF (distal eller proximal matstrupe) från baslinjen till vecka 13.
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa effekten av QAX576 på frekvensen och svårighetsgraden av symtomen på EoE.
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för QAX576 hos patienter med EoE.
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
|
Att fastställa varaktigheten av klinisk nytta efter en 12-veckors behandlingskur.
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
|
PK/PD-samband mellan blodnivåer av QAX576 och IL-13-beroende genuttryck i esofagusbiopsier och lösliga biomarkörer, inflammatoriska och fibrotiska markörer inom matstrupsbiopsier och aktiveringsmarkörer uttryckta på perifera
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAX576A2205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .