Säkerheten och effekten av Pyronaridin-artesunat (Pyramax® eller Artecom®) hos patienter med covid-19 (PROVIDENCE)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna (≥19 år vid tidpunkten för informerat samtycke)
2. Kroppsvikt (≥ 45 kg vid screening)
3. Deltagarna måste bekräftas att de har covid-19 med hjälp av realtidstest för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och prover tas från övre luftvägar (nasofarynxprov) inom 96 timmar före randomisering.

4. Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande och måste använda ett acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), abstinenta, eller om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste deltagaren och hans partner vara kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden.

   • Hormonell preventivmetod (med godkända orala preventivmedel, långtidsverkande implanterbara hormoner, injicerbara hormoner), intrauterin enhet, kondomer, sterilisering (vasektomi, tubal ocklusion, etc.)

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmi, korrigerad QT-intervallförlängning [QTcF> 470 msek för kvinnor eller >450 msek för män, vid screening])
2. Deltagare med kliniskt signifikant anemi (hemoglobin
3. Deltagare som har överkänslighet mot huvudingredienser (pyronaridintetrafosfat, artesunat) och något hjälpämne under IP
4. Deltagare som har en gastrointestinal sjukdom eller kirurgisk deltagare som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, aktuell aktiv gastrit, gastrointestinal/rektal blödning, magsår, pankreatiska abnormiteter såsom pankreatit, etc. (enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation utesluts inte)
5. Deltagare som har fått antivirala läkemedel för behandling av covid-19-infektion eller andra indikationer inom 28 dagar före deltagande i studien eller som inte har haft tillräcklig uttvättningsperiod av de antivirala läkemedlen
6. Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
7. Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥5x den övre normalgränsen) eller har symtom på buksmärtor eller kräkningar i samband med gulsot eller Child-Pugh stadium B eller C
8. Andra virusinfektioner än covid-19 som kräver administrering av andra antivirala medel (till exempel men inte begränsat till humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus)
9. Deltagare som behöver mekanisk ventilation (t.ex. icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning etc.). De som kan ges oral administrering är dock inte uteslutna.
10. Deltagare med kroniska underliggande sjukdomar (såsom okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom [inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och tuberkulos], kronisk hjärt-kärlsjukdom, blodcancer, cancerdeltagare med anti-cancerbehandling, deltagare tar immunsuppressiva medel etc.), deltagare med hög fetma (BMI > 40), dialysdeltagare, transplantationsdeltagare som är otillräckliga för att delta i kliniska prövningar baserat på utredarens bedömning.
11. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
12. Deltagare som deltog i en annan klinisk prövning/medicinteknisk prövning inom 28 dagar från datumet för undertecknandet av samtycket och fick läkemedel/opererad medicinteknisk utrustning för klinisk prövning.
13. Deltagare som utredaren har ansett olämpliga för att inkluderas i denna studie av någon annan anledning.
14. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt.