Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort Event Monitoring Study av Pyramax®

25 juni 2019 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fas IIIb/IV kohorthändelseövervakningsstudie för att utvärdera, i verkligheten, säkerheten och tolerabiliteten hos malariapatienter av den fasta dosen Artemisinin-baserad kombinationsterapi Pyramax®

Studien ska utföras på folkhälsoanläggningar i Central- och Västafrika där Pyramax kommer att användas som behandling av okomplicerade malariaepisoder, inklusive upprepade episoder. Studien syftar till att bedöma säkerheten av Pyramax, särskilt hos patienter med underliggande leverfunktionsavvikelser, hos patienter som har komorbida tillstånd, såsom HIV, och även hos mycket små barn (<1 års ålder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-jämförande studie för övervakning av kohorthändelser. Studien kommer att bedöma säkerheten för Pyramax i termer av utvärdering och identifiering av leversäkerhetshändelserna i en undergrupp av patienter som inkluderades med leverfunktionstester (LFT)s >2x övre normalgräns (ULN) från blod som tagits omedelbart före behandling utan några kliniska tecken eller symtom på hepatotoxicitet och med tecken och symtom på okomplicerad malaria som bekräftas med ett snabbt diagnostiskt test (RDT) eller mikroskopi (tjockt blodutstryk). Studien kommer att jämföra den kliniska leversäkerheten för Pyramax mellan en kohort av patienter inskrivna med LFT >2xULN och en kohort av patienter inskrivna med normala LFT matchade för demografiska egenskaper.

Uppskattningsvis 8 572 malariaepisoder ska rekryteras för att ge 120 malariaepisoder hos patienter med förhöjda LFT >2xULN vid baslinjen för uppföljning av leverfunktionen. En kohort på minst 2 % av barn som är <1 år gamla kommer att inkluderas för övervakning av leverfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8572

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Bouaké, Elfenbenskusten, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad malaria (Plasmodia av alla arter) diagnostiserad enligt nationell policy och i linje med WHO:s rekommendationer:

    • Feber eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna och/eller förekomst av anemi, för vilken blekhet i handflatorna verkar vara det mest tillförlitliga tecknet hos små barn.
    • Bekräftelse av malaria genom en parasitologisk diagnos (RDT eller Mikroskopi (tjockt blodutstryk). analys).
  • Vikt ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletter).
  • Förmåga att ta en oral medicin.
  • Förmåga och vilja att delta baserat på undertecknat informerat samtycke (en förälder eller vårdnadshavare måste skriva under för barn under 18 år) och på undertecknat samtyckesformulär för minderåriga som kan krävas enligt nationella bestämmelser i varje deltagande land.
  • Patienten måste följa alla schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska tecken eller symtom på leverskada (såsom illamående, buksmärtor i samband med gulsot) eller känd allvarlig leversjukdom (dvs. dekompenserad cirros, Child-Pugh stadium 3 eller 4).
  • Känd allergi mot artemisinin och/eller mot pyronaridin.
  • Känd graviditet.
  • Ammande kvinnor bör uteslutas om andra anti-malariabehandlingar finns tillgängliga.
  • Komplicerad malaria enligt WHO:s definition (bilaga 2)
  • Patienter som utredaren anser skulle löpa särskild risk om de får ett antimalariamedel eller om de deltar i studien.
  • Patienter som har behandlats med Pyramax under de senaste 28 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pyramax
Pyronaridin artesunate tabletter (180/60 mg) och granulat (60/20 mg)
Läkemedel: pyronaridin artesunat
Antimalariabehandling
Andra namn:
  • Pyramax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering och identifiering av leversäkerhetshändelser, inklusive förhöjda leverfunktionstester
Tidsram: Bedömning fram till dag 28.
Utvärdering och identifiering av leversäkerhetshändelser (inklusive förhöjda leverfunktionstester - LFTs) av Pyramax i en undergrupp av malariapatienter inskrivna med LFT >2xUL.
Bedömning fram till dag 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet
Tidsram: Bedömning fram till dag 28.
Utvärdering av biverkningsrapporteringen av Pyramax vid behandling av okomplicerad malaria under verkliga förhållanden.
Bedömning fram till dag 28.
Utvärdering av effektivitet
Tidsram: Bedömning fram till dag 28.
Utvärdering av effekten baserad på rå botningshastighet dag 28 per art och PCR-justerad botningshastighet för dag 28 botningsfrekvens för P. falciparum av Pyramax vid behandling av okomplicerad malaria under verkliga förhållanden
Bedömning fram till dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-021-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på pyronaridin artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera