Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FGF-1 för topisk administrering för behandling av diabetiska eller venösa stasisår

17 augusti 2026 uppdaterad av: Venturis Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen etikett, engångsdos, dosrespons, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av human fibroblasttillväxtfaktor-1 (FGF-1) hos patienter med diabetiska eller venösa stasisår

FGF-1 används för behandling av patienter med diabetiska eller venösa stasisår. Proceduren inkluderar topisk administrering av FGF-1 eller placebo och utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och sårförbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: FGF-1

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få topisk administrering av antingen FGF-1 eller placebo. Patienterna kommer att utvärderas dag 1 och 7, efter behandling, för säkerhet, farmakokinetik och sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Förenta staterna, 16365
    - Warren General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier:

Informerat samtycke
Kvinnliga patienter post-menopausala, steriliserade eller på adekvat preventivmedel
Diabetes- eller venösa sår i nedre extremiteter av specifik målstorlek och av minst 8 veckor men inte mer än 1 år
Målsår nyligen debriderat vid screening eller inom två veckor före screening
Tillräcklig blodtillförsel definierad av transkutant syretryck > 20 mmHG och ABI större än eller lika med 0,4
Överensstämmelse med icke-viktbärande regim hos diabetespatienter
Överensstämmelse med sårvårdsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Farmakokinetik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sårförbättring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Warren General Hospital

Utredare

Huvudutredare: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna