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FGF-1 zur topischen Verabreichung zur Behandlung von diabetischen oder venösen Ulzera

17. August 2026 aktualisiert von: Venturis Therapeutics, Inc.

Eine Pilotstudie der Phase 1, Open Label, Einzeldosis, Dosis-Wirkung, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des menschlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 1 (FGF-1) bei Patienten mit diabetischen oder venösen Stauungsgeschwüren

FGF-1 wird zur Behandlung von Patienten mit diabetischen oder venösen Ulzera eingesetzt. Das Verfahren umfasst die topische Verabreichung von FGF-1 oder Placebo und die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wundverbesserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: FGF-1

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine topische Verabreichung von entweder FGF-1 oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden an den Tagen 1 und 7 nach der Behandlung auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Wundheilung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
    - Warren General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einverständniserklärung
Weibliche Patienten nach der Menopause, sterilisiert oder unter angemessener Empfängnisverhütung
Vollflächige diabetische oder venöse Ulzera der unteren Extremitäten mit spezifischer Zielgröße und einer Dauer von mindestens 8 Wochen, aber nicht mehr als 1 Jahr
Zielgeschwür frisch debridiert beim Screening oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
Angemessene Blutversorgung, definiert durch transkutanen Sauerstoffdruck > 20 mmHG und ABI größer oder gleich 0,4
Compliance mit einem Regime ohne Gewichtsbelastung bei Diabetikern
Einhaltung des Wundversorgungsplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Pharmakokinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wundverbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Warren General Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat