- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00425178
FGF-1 zur topischen Verabreichung zur Behandlung von diabetischen oder venösen Ulzera
31. Oktober 2019 aktualisiert von: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.
Eine Pilotstudie der Phase 1, Open Label, Einzeldosis, Dosis-Wirkung, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des menschlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 1 (FGF-1) bei Patienten mit diabetischen oder venösen Stauungsgeschwüren
FGF-1 wird zur Behandlung von Patienten mit diabetischen oder venösen Ulzera eingesetzt.
Das Verfahren umfasst die topische Verabreichung von FGF-1 oder Placebo und die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wundverbesserung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine topische Verabreichung von entweder FGF-1 oder Placebo zu erhalten.
Die Patienten werden an den Tagen 1 und 7 nach der Behandlung auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Wundheilung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
- Warren General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Einverständniserklärung
- Weibliche Patienten nach der Menopause, sterilisiert oder unter angemessener Empfängnisverhütung
- Vollflächige diabetische oder venöse Ulzera der unteren Extremitäten mit spezifischer Zielgröße und einer Dauer von mindestens 8 Wochen, aber nicht mehr als 1 Jahr
- Zielgeschwür frisch debridiert beim Screening oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
- Angemessene Blutversorgung, definiert durch transkutanen Sauerstoffdruck > 20 mmHG und ABI größer oder gleich 0,4
- Compliance mit einem Regime ohne Gewichtsbelastung bei Diabetikern
- Einhaltung des Wundversorgungsplans
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit
|
Pharmakokinetik
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wundverbesserung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVBT-W2005-01
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