Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FGF-1 voor topische toediening voor de behandeling van diabetische of veneuze stasiszweren

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Venturis Therapeutics, Inc.

Een fase 1, open-label, enkele dosis, dosisrespons, pilootstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van menselijke fibroblastgroeifactor-1 (FGF-1) te evalueren bij patiënten met diabetische of veneuze stasiszweren

FGF-1 wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetische of veneuze stasiszweren. Procedure omvat topische toediening van FGF-1 of placebo en evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en wondverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: FGF-1

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gerandomiseerd om topische toediening van FGF-1 of placebo te krijgen. Patiënten zullen op dag 1 en 7, na de behandeling, worden beoordeeld op veiligheid, farmacokinetiek en wondgenezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
    - Warren General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Geïnformeerde toestemming
Vrouwelijke patiënten na de menopauze, gesteriliseerd of met adequate anticonceptie
Diabetische of veneuze statis ulcera van volledige dikte van de onderste ledematen met een specifieke doelgrootte en met een duur van ten minste 8 weken maar niet meer dan 1 jaar
Doelzweer vers gedebrideerd bij screening of binnen twee weken voorafgaand aan screening
Adequate bloedtoevoer gedefinieerd door transcutane zuurstofdruk> 20 mmHG en ABI groter dan of gelijk aan 0,4
Naleving van een niet-belastend regime bij diabetespatiënten
Naleving van het wondverzorgingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Farmacokinetiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wond verbetering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Warren General Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria