Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGF-1 til topisk administration til behandling af diabetiske eller venøse stasisår

17. august 2026 opdateret af: Venturis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent mærke, enkeltdosis, dosisrespons, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af human fibroblast-vækstfaktor-1 (FGF-1) hos patienter med diabetiske eller venøse stasisår

FGF-1 bruges til behandling af patienter med diabetiske eller venøse stasisår. Proceduren omfatter topisk administration af FGF-1 eller placebo og evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og sårforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: FGF-1

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage topisk administration af enten FGF-1 eller placebo. Patienterne vil blive evalueret på dag 1 og 7 efter behandling for sikkerhed, farmakokinetik og sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Forenede Stater, 16365
    - Warren General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Informeret samtykke
Kvindelige patienter post-menopausale, steriliserede eller i tilstrækkelig prævention
Diabetiske eller venøse sår i nedre ekstremiteter af specifik målstørrelse og af mindst 8 ugers varighed, men ikke mere end 1 år
Målsår frisk debrideret ved screening eller inden for to uger før screening
Tilstrækkelig blodforsyning defineret ved transkutant ilttryk > 20 mmHG og ABI større end eller lig med 0,4
Overholdelse af ikke-vægtbærende regime hos diabetespatienter
Overholdelse af sårplejeregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Farmakokinetik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sårforbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Warren General Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier