糖尿病性または静脈うっ血性潰瘍の治療のための局所投与のための FGF-1
2019年10月31日 更新者：CardioVascular BioTherapeutics, Inc.
糖尿病性または静脈うっ血性潰瘍の患者におけるヒト線維芽細胞増殖因子-1（FGF-1）の安全性と忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与、用量反応、パイロット研究
FGF-1 は、糖尿病性または静脈性うっ血性潰瘍の患者の治療に使用されています。
手順には、FGF-1 またはプラセボの局所投与と、安全性、薬物動態、および創傷改善の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、FGF-1 またはプラセボのいずれかの局所投与を受けます。
患者は、安全性、薬物動態、および創傷治癒について治療後、1日目および7日目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
- Warren General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- インフォームドコンセント
- 閉経後、不妊手術済み、または適切な避妊をしている女性患者
- -特定のターゲットサイズの全層性下肢糖尿病性または静脈うっ血性潰瘍で、少なくとも8週間であるが1年以下の期間
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の2週間以内に新たに創面切除された標的潰瘍
- -経皮酸素圧> 20 mmHGおよび0.4以上のABIによって定義される十分な血液供給
- 糖尿病患者における無体重レジメンの遵守
- 創傷ケアレジメンの遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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薬物動態
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二次結果の測定
結果測定 |
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傷の改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Serena, MD、Warren General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月2日
一次修了 (実際)
2006年9月2日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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