Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FGF-1 per la somministrazione topica per il trattamento delle ulcere da stasi diabetica o venosa

31 ottobre 2019 aggiornato da: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Uno studio pilota di fase 1, in aperto, a dose singola, dose-risposta per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fattore di crescita dei fibroblasti umani-1 (FGF-1) in pazienti con ulcere diabetiche o da stasi venosa

L'FGF-1 viene utilizzato per il trattamento di pazienti con ulcere diabetiche o da stasi venosa. La procedura include la somministrazione topica di FGF-1 o placebo e la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e del miglioramento della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere la somministrazione topica di FGF-1 o placebo. I pazienti saranno valutati nei giorni 1 e 7, post-trattamento per la sicurezza, la farmacocinetica e la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
        • Warren General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Consenso informato
  • Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, sterilizzate o con adeguato controllo delle nascite
  • Ulcere statiche venose o diabetiche degli arti inferiori a tutto spessore di dimensioni target specifiche e di durata di almeno 8 settimane ma non superiore a 1 anno
  • Target ulcera appena sbrigliata allo screening o entro due settimane prima dello screening
  • Adeguato apporto di sangue definito da pressione transcutanea di ossigeno > 20 mmHG e ABI maggiore o uguale a 0,4
  • Conformità al regime senza carico nei pazienti diabetici
  • Rispetto del regime di cura delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Farmacocinetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Collaboratori

Warren General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVBT-W2005-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FGF-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi