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FGF-1 pour administration topique pour le traitement des ulcères de stase diabétique ou veineuse

31 octobre 2019 mis à jour par: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Une étude pilote de phase 1, ouverte, à dose unique, dose-réponse pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du facteur de croissance des fibroblastes humains-1 (FGF-1) chez les patients atteints d'ulcères diabétiques ou veineux de stase

Le FGF-1 est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'ulcères diabétiques ou veineux de stase. La procédure comprend l'administration topique de FGF-1 ou d'un placebo et l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'amélioration de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une administration topique de FGF-1 ou un placebo. Les patients seront évalués aux jours 1 et 7, après le traitement, pour la sécurité, la pharmacocinétique et la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, États-Unis, 16365
        • Warren General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  • Consentement éclairé
  • Patientes ménopausées, stérilisées ou sous contraception adéquate
  • Ulcères d'état diabétique ou veineux des membres inférieurs de pleine épaisseur de taille cible spécifique et d'une durée d'au moins 8 semaines mais pas plus d'un an
  • Ulcère cible fraîchement débridé lors du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Apport sanguin adéquat défini par une pression d'oxygène transcutanée > 20 mmHG et un IPS supérieur ou égal à 0,4
  • Respect du régime sans mise en charge chez les patients diabétiques
  • Respect du régime de soins des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Pharmacocinétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Collaborateurs

Warren General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVBT-W2005-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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