Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FGF-1 for topisk administrering for behandling av diabetiske eller venøse stasisår

31. oktober 2019 oppdatert av: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, doserespons, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til human fibroblast vekstfaktor-1 (FGF-1) hos pasienter med diabetiske eller venøse stasisår

FGF-1 brukes til behandling av pasienter med diabetiske eller venøse stasisår. Prosedyre inkluderer topisk administrering av FGF-1 eller placebo og evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og sårforbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta topisk administrering av enten FGF-1 eller placebo. Pasientene vil bli evaluert på dag 1 og 7, etter behandling for sikkerhet, farmakokinetikk og sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
        • Warren General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter post-menopausale, steriliserte eller på adekvat prevensjon
  • Diabetiske eller venøse sår i nedre ekstremiteter av spesifikk målstørrelse og av minst 8 uker, men ikke mer enn 1 år
  • Målsår nylig debridert ved screening eller innen to uker før screening
  • Tilstrekkelig blodtilførsel definert ved transkutant oksygentrykk > 20 mmHG og ABI større enn eller lik 0,4
  • Overholdelse av ikke-vektbærende regime hos diabetespasienter
  • Overholdelse av sårbehandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Farmakokinetikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sårforbedring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Warren General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVBT-W2005-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FGF-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere