Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FGF-1 for topisk administrering for behandling av diabetiske eller venøse stasisår

17. august 2026 oppdatert av: Venturis Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, doserespons, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til human fibroblast vekstfaktor-1 (FGF-1) hos pasienter med diabetiske eller venøse stasisår

FGF-1 brukes til behandling av pasienter med diabetiske eller venøse stasisår. Prosedyre inkluderer topisk administrering av FGF-1 eller placebo og evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og sårforbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: FGF-1

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta topisk administrering av enten FGF-1 eller placebo. Pasientene vil bli evaluert på dag 1 og 7, etter behandling for sikkerhet, farmakokinetikk og sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
    - Warren General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Informert samtykke
Kvinnelige pasienter post-menopausale, steriliserte eller på adekvat prevensjon
Diabetiske eller venøse sår i nedre ekstremiteter av spesifikk målstørrelse og av minst 8 uker, men ikke mer enn 1 år
Målsår nylig debridert ved screening eller innen to uker før screening
Tilstrekkelig blodtilførsel definert ved transkutant oksygentrykk > 20 mmHG og ABI større enn eller lik 0,4
Overholdelse av ikke-vektbærende regime hos diabetespasienter
Overholdelse av sårbehandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Farmakokinetikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sårforbedring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Warren General Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene