Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGF-1 do podawania miejscowego w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych lub zastoju żylnego

31 października 2019 zaktualizowane przez: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Badanie pilotażowe fazy 1. otwartej próby z pojedynczą dawką i odpowiedzią na dawkę w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) u pacjentów z owrzodzeniem cukrzycowym lub zastojem żylnym

FGF-1 stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycowymi lub żylnymi owrzodzeniami zastojowymi. Procedura obejmuje miejscowe podanie FGF-1 lub placebo oraz ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i poprawy stanu rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do miejscowego podawania FGF-1 lub placebo. Pacjenci będą oceniani w dniach 1 i 7, po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
        • Warren General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Świadoma zgoda
  • Kobiety po menopauzie, wysterylizowane lub stosujące odpowiednią antykoncepcję
  • Pełnej grubości owrzodzenia cukrzycowe lub żylne kończyn dolnych o określonej docelowej wielkości i trwające co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok
  • Docelowy wrzód świeżo oczyszczony podczas badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Odpowiednie ukrwienie określone przez przezskórne ciśnienie tlenu > 20 mmHG i ABI większe lub równe 0,4
  • Zgodność ze schematem nieobciążania u pacjentów z cukrzycą
  • Zgodność z reżimem pielęgnacji rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Farmakokinetyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Warren General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVBT-W2005-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na FGF-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj