Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGF-1 do podawania miejscowego w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych lub zastoju żylnego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Venturis Therapeutics, Inc.

Badanie pilotażowe fazy 1. otwartej próby z pojedynczą dawką i odpowiedzią na dawkę w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) u pacjentów z owrzodzeniem cukrzycowym lub zastojem żylnym

FGF-1 stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycowymi lub żylnymi owrzodzeniami zastojowymi. Procedura obejmuje miejscowe podanie FGF-1 lub placebo oraz ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i poprawy stanu rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: FGF-1

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do miejscowego podawania FGF-1 lub placebo. Pacjenci będą oceniani w dniach 1 i 7, po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
    - Warren General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Świadoma zgoda
Kobiety po menopauzie, wysterylizowane lub stosujące odpowiednią antykoncepcję
Pełnej grubości owrzodzenia cukrzycowe lub żylne kończyn dolnych o określonej docelowej wielkości i trwające co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok
Docelowy wrzód świeżo oczyszczony podczas badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
Odpowiednie ukrwienie określone przez przezskórne ciśnienie tlenu > 20 mmHG i ABI większe lub równe 0,4
Zgodność ze schematem nieobciążania u pacjentów z cukrzycą
Zgodność z reżimem pielęgnacji rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Farmakokinetyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venturis Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Warren General Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości