Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FGF-1 pro topické podávání pro léčbu diabetických nebo venózních stázových vředů

31. října 2019 aktualizováno: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová dávka, odezva na dávku, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lidského fibroblastového růstového faktoru-1 (FGF-1) u pacientů s diabetickými nebo venózními stázovými vředy

FGF-1 se používá k léčbě pacientů s diabetickými nebo žilními stázovými vředy. Postup zahrnuje topické podávání FGF-1 nebo placeba a hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a zlepšení rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni tak, aby dostávali topické podávání buď FGF-1 nebo placeba. Pacienti budou hodnoceni 1. a 7. den po léčbě z hlediska bezpečnosti, farmakokinetiky a hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Warren General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Informovaný souhlas
  • Pacientky po menopauze, sterilizované nebo na adekvátní antikoncepci
  • Diabetické nebo venózní vředy na dolních končetinách v plné tloušťce o specifické cílové velikosti a trvající alespoň 8 týdnů, ale ne déle než 1 rok
  • Cílový vřed čerstvě odstraněný při screeningu nebo do dvou týdnů před screeningem
  • Adekvátní krevní zásobení definované transkutánním tlakem kyslíku > 20 mmHG a ABI vyšším nebo rovným 0,4
  • Dodržování režimu bez zátěže u diabetických pacientů
  • Dodržování režimu péče o rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Farmakokinetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Warren General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVBT-W2005-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FGF-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit