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FGF-1 para administração tópica no tratamento de úlceras diabéticas ou de estase venosa

17 de agosto de 2026 atualizado por: Venturis Therapeutics, Inc.

Fase 1, aberto, dose única, resposta à dose, estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do fator de crescimento de fibroblastos humanos-1 (FGF-1) em pacientes com úlceras diabéticas ou de estase venosa

O FGF-1 está sendo usado para o tratamento de pacientes com úlceras diabéticas ou de estase venosa. O procedimento inclui administração tópica de FGF-1 ou placebo e avaliação da segurança, farmacocinética e melhora da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: FGF-1

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber administração tópica de FGF-1 ou placebo. Os pacientes serão avaliados nos dias 1 e 7, pós-tratamento para segurança, farmacocinética e cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
    - Warren General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade:

Consentimento informado
Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, esterilizadas ou em controle de natalidade adequado
Úlceras diabéticas ou estatisticas venosas de membros inferiores de espessura total de tamanho alvo específico e de pelo menos 8 semanas, mas não mais de 1 ano de duração
Úlcera-alvo recentemente desbridada na triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem
Suprimento sanguíneo adequado definido por pressão transcutânea de oxigênio > 20 mmHG e ITB maior ou igual a 0,4
Adesão ao regime de não sustentação de peso em pacientes diabéticos
Conformidade com o regime de tratamento de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Farmacocinética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhoria da ferida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venturis Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Warren General Hospital

Investigadores

Investigador principal: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ