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FGF-1 para administración tópica para el tratamiento de úlceras por estasis venosa o diabética

17 de agosto de 2026 actualizado por: Venturis Therapeutics, Inc.

Un estudio piloto de fase 1, abierto, de dosis única, de respuesta a la dosis, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del factor de crecimiento de fibroblastos humanos-1 (FGF-1) en pacientes con úlceras diabéticas o por estasis venosa

El FGF-1 se está utilizando para el tratamiento de pacientes con úlceras diabéticas o por estasis venosa. El procedimiento incluye la administración tópica de FGF-1 o placebo y la evaluación de la seguridad, la farmacocinética y la mejora de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir administración tópica de FGF-1 o placebo. Los pacientes serán evaluados en los días 1 y 7, después del tratamiento en cuanto a seguridad, farmacocinética y cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • Warren General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Consentimiento informado
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas, esterilizadas o con control de la natalidad adecuado
  • Úlceras diabéticas o por estatis venosa de las extremidades inferiores de espesor completo de tamaño objetivo específico y de al menos 8 semanas pero no más de 1 año de duración
  • Úlcera objetivo recién desbridada en la selección o dentro de las dos semanas anteriores a la selección
  • Suministro de sangre adecuado definido por presión de oxígeno transcutánea > 20 mmHG y ABI mayor o igual a 0,4
  • Cumplimiento del régimen sin carga de peso en pacientes diabéticos
  • Cumplimiento del régimen de cuidado de heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Farmacocinética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora de heridas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venturis Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Warren General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVBT-W2005-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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