Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FGF-1 для местного применения для лечения диабетических язв или язв венозного застоя

17 августа 2026 г. обновлено: Venturis Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое экспериментальное исследование, однократная доза, ответ на дозу, для оценки безопасности и переносимости человеческого фактора роста фибробластов-1 (FGF-1) у пациентов с диабетическими язвами или язвами венозного застоя

FGF-1 используется для лечения пациентов с диабетическими или венозными застойными язвами. Процедура включает местное введение FGF-1 или плацебо и оценку безопасности, фармакокинетики и улучшения состояния раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ФГФ-1

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для местного применения либо FGF-1, либо плацебо. Пациентов будут оценивать на 1-й и 7-й дни после лечения на предмет безопасности, фармакокинетики и заживления ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16365
    - Warren General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости:

Информированное согласие
Пациентки женского пола в постменопаузе, стерилизованные или принимающие адекватные противозачаточные средства.
Полнослойные диабетические или венозные язвы нижних конечностей определенного целевого размера и продолжительностью не менее 8 недель, но не более 1 года
Язва-мишень, свежеобработанная при скрининге или в течение двух недель до скрининга
Адекватное кровоснабжение определяется чрескожным давлением кислорода > 20 мм рт.ст. и ЛПИ больше или равным 0,4.
Соблюдение режима без нагрузки у больных сахарным диабетом
Соблюдение режима ухода за раной

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Фармакокинетика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venturis Therapeutics, Inc.

Соавторы

Warren General Hospital

Следователи

Главный следователь: Thomas E Serena, MD, Warren General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества