- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00428753
Kina Case Control aviär influensa
29 maj 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Matchad fallkontrollstudie av riskfaktorer för mänsklig infektion med fågelinfluensa A (H5N1)-virus, Kina
Denna studie kommer att fastställa riskfaktorer för mänsklig infektion med fågelinfluensa A-virus, även känt som fågelinfluensavirus.
Vissa riskfaktorer som exponering för fjäderfä, resehistorik, hälsotillstånd och andra faktorer kan påverka ens risk att få fågelinfluensa.
Studiedeltagare kommer att inkludera individer, äldre än 1 år, som testat positivt för influensa A (H5N1) i ett tidigare övervakningsprogram och kontroller (individer som inte har testat positivt för aviär influensa A (H5N1) och inte har feber eller luftvägssymtom).
Det kommer att genomföras ett studiebesök under vilket volontärerna kommer att få detaljerade frågor om deras hälsa, arbete och resvanor.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att donera ett blodprov för att testa för antikroppar, den del av blodet som bekämpar infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en matchad fall-kontrollstudie av riskfaktorer för mänsklig infektion med aviär influensa A (H5N1)-virus i Kina.
Det primära studiens mål är att fastställa riskfaktorerna för virusinfektion av aviär influensa A (H5N1) hos människor, i Kina, oavsett om patienten var symtomatisk eller inte.
De bekräftade fallpatienter och bekräftade antikroppspositiva aviär influensa A (H5N1) personer (asymtomatiska eller subkliniska) identifierade av det tidigare genomförda nationella övervakningsprogrammet kommer att inkluderas i denna studie som fall.
Kontroller kommer att identifieras från folkbokföring i byar med landsbygdsfall och i de intilliggande flerbostadshusen i stadsfallens bostäder.
Om det nationella övervakningsprogrammet identifierar vårdpersonal som är infekterad med aviär influensa A (H5N1)-virus, kommer sjukvårdspersonal på samma avdelning på vårdinrättningarna där fallen arbetade också att inkluderas som kontroller.
En matchad fall-kontrollstudie kommer att genomföras med ett förhållande på 4 kontroller per 1 fall.
Fall och kontroller som uppfyller behörighetskriterierna kommer att godkännas och registreras i studien.
Efter inskrivningen kommer ett frågeformulär att administreras för att få information om demografiska egenskaper, underliggande sjukdomar, dagliga aktiviteter, shoppingvanor, fjäderfäuppfödning på bakgården, fjäderfävaccination, exponering för sjuka/döda fjäderfän eller friska fjäderfän, besök på platser där levande fjäderfä fanns. hålls (t.ex. fjäderfästånd, detaljhandelsmarknader, grossistmarknader eller fjäderfäfarmar) veckan före sjukdom, matvanor, matberedningsaktiviteter relaterade till fjäderfä, barnaktiviteter som att leka med fjäderfä och simma i vatten med sjöfåglar, exponering för andra djur inklusive vilda fåglar och exponering för andra människor med luftvägssjukdomar eller bekräftade H5N1-fallpatienter.
Överlevda fall, individer vars prov H5N1 testade positivt i tidigare nationella övervakningsprogram och kontroller kommer att uppmanas att lämna ett blodprov för att avgöra om de har antikroppar mot H5N1.
Nya bekräftade fall och kontroller kommer att uppmanas att donera ett blodprov för H5N1-antikroppstestning.
Alla kontroller som testar positivt kommer att bli ett fall och ytterligare kontroller kommer att identifieras.
Alla prover kommer att testas för H5N1-antikroppar med hemagglutinationshämning (med röda blodkroppar från häst) och mikroneutraliseringsanalys.
Om alla är negativa kommer individen att betraktas som seronegativ; om alla positiva kommer individen att betraktas som seropositiv för denna studies syften; om resultaten från hemagglutinationsinhibering (HI) och mikroneutralisering (MN) assayer är disharmoniska, kommer MN-resultatet att betraktas som det slutliga resultatet (negativt eller positivt).
Lämpliga antigener för analyserna kommer att väljas baserat på de antigena egenskaperna hos viruset som cirkulerar i regionen vid tidpunkten för provtagningen.
HI- och MN-analyser kommer att utföras enligt accepterade SOP.
Studien ska vara klar inom ett år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bejing, Kina, 100050
- Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna bör informeras och samtycka till att delta i denna studie. För barn bör informerat samtycke lämnas av deras föräldrar eller vårdnadshavare. Barn från 10 år till 18 år kommer att uppmanas att samtycka.
- Vuxna eller barn äldre än 1 år.
- Uppfyller ovanstående definition av fall och kontroller
Exklusions kriterier:
- Spädbarn yngre än 12 månader
För alla fall eller kontroller som behöver proxy, bör de uteslutas i följande situationer:
- Proxy kan inte ge tillräcklig information för denna studie, eller
- Ombud vägrar att delta i denna studie, eller
- Ingen lämplig proxy kan hittas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Avslutad studie
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .