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Control de casos de influenza aviar en China

Estudio de casos y controles emparejados de factores de riesgo para la infección humana por el virus de la influenza aviar A (H5N1), China

Este estudio determinará los factores de riesgo de infección humana con el virus de la influenza aviar A, también conocido como virus de la gripe aviar. Ciertos factores de riesgo, como la exposición a las aves de corral, el historial de viajes, el estado de salud y otros factores pueden afectar el riesgo de contraer la gripe aviar. Los participantes del estudio incluirán personas mayores de 1 año que dieron positivo en la prueba de influenza A (H5N1) en un programa de vigilancia y controles previos (individuos que no dieron positivo en la prueba de influenza aviar A (H5N1) y no tienen fiebre ni síntomas respiratorios). Habrá 1 visita de estudio durante la cual se harán preguntas detalladas a los voluntarios sobre su salud, trabajo y hábitos de viaje. A los participantes del estudio se les pedirá que donen una muestra de sangre para detectar anticuerpos, la parte de la sangre que combate las infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de casos y controles emparejados de factores de riesgo para la infección humana con el virus de la influenza aviar A (H5N1) en China. El objetivo principal del estudio es determinar los factores de riesgo de infección por el virus de la influenza aviar A (H5N1) en humanos, en China, ya sea que el sujeto presente o no síntomas. Se incluirán en este estudio como casos los casos-pacientes confirmados y las personas (asintomáticas o subclínicas) de influenza aviar A (H5N1) positivas para anticuerpos confirmadas identificadas por el Programa Nacional de Vigilancia previamente realizado. Los controles se identificarán a partir de los registros de población en las aldeas con casos rurales y en los edificios de apartamentos adyacentes a las residencias de los casos urbanos. Si el Programa Nacional de Vigilancia identifica a trabajadores de la salud infectados con el virus de la influenza aviar A (H5N1), también se incluirán como controles a los trabajadores de la salud del mismo departamento de los establecimientos de salud en los que trabajaron los casos. Se realizará un estudio de casos y controles emparejados con una proporción de 4 controles por 1 caso. Los casos y controles que cumplan con los criterios de elegibilidad serán consentidos e inscritos en el estudio. Después de la inscripción, se administrará un cuestionario para obtener información sobre las características demográficas, las enfermedades subyacentes, las actividades diarias, los hábitos de compra, la cría de aves en el patio trasero, la vacunación de las aves, la exposición a aves enfermas/muertas o aves de aspecto saludable, las visitas a lugares donde se encontraban aves vivas. (por ejemplo, puestos de aves, mercados minoristas, mercados mayoristas o granjas avícolas) en la semana anterior a la enfermedad, hábitos alimenticios, actividades de preparación de alimentos relacionadas con las aves, actividades infantiles como jugar con aves y nadar en el agua con aves acuáticas, exposición a otros animales, incluidas las aves silvestres, y la exposición a otros seres humanos con enfermedades respiratorias o pacientes con casos confirmados de H5N1. A los casos sobrevivientes, a las personas cuyo espécimen H5N1 dio positivo en el Programa Nacional de Vigilancia anterior y en los controles se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para determinar si tienen anticuerpos contra el H5N1. Se pedirá a los nuevos casos confirmados y controles que donen una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos H5N1. Cualquier control que dé positivo se convertirá en un caso y se identificarán controles adicionales. Todas las muestras serán analizadas para anticuerpos H5N1 con inhibición de la hemaglutinación (utilizando glóbulos rojos de caballo) y ensayo de microneutralización. Si todo es negativo, el individuo se considerará seronegativo; si todos son positivos, el individuo se considerará seropositivo para los fines de este estudio; si los resultados de los ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HI) y microneutralización (MN) son discordantes, el resultado de MN se considerará el resultado final (negativo o positivo). Los antígenos apropiados para los ensayos se seleccionarán en función de las características antigénicas del virus que circula en la región en el momento de la recogida de muestras. Los ensayos de HI y MN se realizarán de acuerdo con los SOP aceptados. El estudio se completará dentro de un año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bejing, Porcelana, 100050
        • Chinese Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben ser informados y dar su consentimiento para participar en este estudio. Para los niños, el consentimiento informado debe ser proporcionado por sus padres o tutores legales. A los niños de 10 a 18 años se les pedirá su consentimiento.

  • Adultos o niños mayores de 1 año.
  • Satisfacer la definición anterior de casos y controles

Criterio de exclusión:

  • Bebés menores de 12 meses
  • Para cualquier caso o control que necesite un apoderado, debe excluirse en las siguientes situaciones:

    1. El representante no puede proporcionar información suficiente para este estudio, o
    2. El representante se niega a participar en este estudio, o
    3. No se puede encontrar un proxy adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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