- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00428753
Kina Case Control Fugleinfluensa
29. mai 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Matchet case-control studie av risikofaktorer for menneskelig infeksjon med fugleinfluensa A (H5N1) virus, Kina
Denne studien vil bestemme risikofaktorer for menneskelig infeksjon med fugleinfluensa A-virus, også kjent som fugleinfluensavirus.
Visse risikofaktorer som eksponering for fjørfe, reisehistorie, helsestatus og andre faktorer kan påvirke ens risiko for å få fugleinfluensa.
Studiedeltakere vil inkludere personer, eldre enn 1 år, som testet positivt for influensa A (H5N1) i et tidligere overvåkingsprogram og kontroller (individer som ikke har testet positivt for fugleinfluensa A (H5N1) og ikke har feber eller luftveissymptomer).
Det vil være 1 studiebesøk hvor frivillige vil bli stilt detaljerte spørsmål om deres helse, arbeid og reisevaner.
Studiedeltakere vil bli bedt om å donere en blodprøve for å teste for antistoffer, den delen av blodet som bekjemper infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en matchet case-kontroll studie av risikofaktorer for menneskelig infeksjon med fugleinfluensa A (H5N1) virus i Kina.
Det primære studiemålet er å bestemme risikofaktorene for aviær influensa A (H5N1) virusinfeksjon hos mennesker, i Kina, uansett om personen var symptomatisk eller ikke.
De bekreftede pasientene og bekreftede antistoffpositive aviær influensa A (H5N1)-personene (asymptomatiske eller subkliniske) identifisert av det tidligere utførte nasjonale overvåkingsprogrammet vil bli inkludert i denne studien som tilfeller.
Kontroller vil bli identifisert fra folkeregistre i landsbyer med landlige saker og i tilstøtende bygårder til bysakenes boliger.
Hvis det nasjonale overvåkingsprogrammet identifiserer helsepersonell som er infisert med fugleinfluensa A (H5N1)-virus, vil helsepersonell i samme avdeling av helseinstitusjonene der sakene arbeidet også inkluderes som kontroller.
En matchet case-control studie vil bli utført med et forhold på 4 kontroller per 1 case.
Saker og kontroller som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli samtykket og registrert i studien.
Etter påmelding vil et spørreskjema bli administrert for å få informasjon om demografiske kjennetegn, underliggende sykdommer, daglige aktiviteter, handlevaner, fjørfeoppdrett i bakgården, fjærfevaksinasjon, eksponering for sykt/dødt fjærfe eller friskt fjærfe, besøk på steder der levende fjørfe var. holdt (f.eks. fjærfeboder, detaljmarkeder, engrosmarkeder eller fjørfefarmer) i uken før sykdom, spisevaner, matlagingsaktiviteter knyttet til fjørfe, barneaktiviteter som lek med fjærfe og svømming i vann med vannfugler, eksponering for andre dyr inkludert ville fugler, og eksponering for andre mennesker med luftveissykdommer eller bekreftede H5N1-tilfellepasienter.
Overlevde tilfeller, individer hvis prøve H5N1 testet positivt i tidligere National Surveillance Program og kontroller, vil bli bedt om å gi en blodprøve for å avgjøre om de har antistoffer mot H5N1.
Nye bekreftede tilfeller og kontroller vil bli bedt om å donere en blodprøve for H5N1-antistofftesting.
Enhver kontroll som tester positivt vil bli en sak, og ytterligere kontroller vil bli identifisert.
Alle prøver vil bli testet for H5N1-antistoffer med hemagglutinasjonshemming (ved hjelp av røde blodceller fra hest) og mikronøytraliseringsanalyse.
Hvis alt er negativt, vil individet bli ansett som seronegativt; hvis alt er positivt, vil individet bli ansett som seropositivt for formålet med denne studien; hvis resultater fra hemagglutinasjonshemming (HI) og mikronøytralisering (MN) analyser er uenige, vil MN-resultatet bli betraktet som det endelige resultatet (negativt eller positivt).
Egnede antigener for analysene vil bli valgt basert på de antigene egenskapene til viruset som sirkulerer i regionen på tidspunktet for prøvetaking.
HI- og MN-analyser vil bli utført i henhold til aksepterte SOP-er.
Studiet vil være ferdig innen ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bejing, Kina, 100050
- Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne bør informeres og gi samtykke til å delta i denne studien. For barn bør informert samtykke gis av deres foreldre eller foresatte. Barn fra 10 år til 18 år vil bli bedt om å samtykke.
- Voksne eller barn eldre enn 1 år.
- Tilfredsstiller definisjonen ovenfor av saker og kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn yngre enn 12 måneder
For alle saker eller kontroller som trenger fullmektig, bør de ekskluderes i følgende situasjoner:
- Fullmakt kan ikke gi tilstrekkelig informasjon for denne studien, eller
- Fullmakt nekter å delta i denne studien, eller
- Finner ingen passende proxy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .