Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Busulfan-, melfalan- och antitymocytglobulin följt av navelsträngsblodtransplantation vid behandling av unga patienter med refraktära eller återfallande maligna fasta tumörer

17 december 2013 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

En fas I-studie för att undersöka toxiciteten hos mördare IG-liknande receptorer (KIR) som inte matchar navelsträngsblod för pediatriska patienter med maligna solida tumörer

MOTIVERING: Att ge kemoterapi före en transplantation av navelsträngsblodsstamcellsgivare hjälper till att stoppa tillväxten av tumörceller. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller när de inte exakt matchar patientens blod. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande tumörceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator också ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge cyklosporin och metylprednisolon efter transplantationen kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av busulfan, melfalan och antitymocytglobulin följt av navelsträngsblodtransplantation vid behandling av unga patienter med refraktära eller återfallande maligna solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Undersök effekten av användningen av mördarcellsimmunoglobulinliknande receptor (KIR)-felmatchat navelsträngsblod som en källa till hematopoetiska stamceller, efter busulfan, melfalan och antitymocytglobulin hos pediatriska patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer.
Bestäm toxiciteten för denna regim, i termer av incidens av grad 3-4 akut transplantat-mot-värd-sjukdom, donator/värd-chimerism och cellulär immunitet mot tumörcellinjer, hos dessa patienter.

SKISSERA:

Transplantation: Patienter får busulfan oralt eller IV var 6:e timme på dagarna -8 till -5, anti-tymocytglobulin IV under 6 timmar på dagarna -4 till -1, och melfalan IV under 15-20 minuter på dagarna -4 till -2 . Patienter genomgår allogen stamcellsinfusion från navelsträngsblod dag 0. Patienterna får sargramostim (GM-CSF) subkutant med början på dag 7 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Graft-vs-host-sjukdomsprofylax: Patienter får ciklosporin IV under 1 timme eller oralt två gånger dagligen på dagarna -1 till 180 och metylprednisolon IV eller oralt en eller två gånger dagligen dag 5-49.

Blodprover tas med jämna mellanrum för immunfenotypning och flödescytometrisk analys (inklusive interferon gamma och andra TH1- och TH2-cytokiner).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av malign solid tumör
Återfall eller refraktär sjukdom
- Inget isolerat lokalt återfall av sjukdomen (på platsen för den primära tumören) > 1 år efter avslutad behandling
Inga hjärntumörer eller hjärnmetastaser
Orelaterad navelsträngsblodgivare tillgänglig
- Kan vara HLA 6/6-matchad (HLA-A, -B, -DR) ELLER felmatchad för 1, 2 eller 3 av dessa HLA-loci, men måste vara felmatchade för HLA-C-gruppen, vilket indikeras av deras följande mördarcellimmunoglobulin- liknande receptor (KIR) gruppspecificitet:
  - KIR2DL1
    - Cw 2
    - Cw 0307
    - Cw 4, 5, 6
    - Cw 0707, 0709
    - Cw 1204, 1205
    - Alla andra Cw 15 alleler
    - Cw 1602
    - Cw 17
    - Cw 18
  - KIR2DL2
    - Cw 1
    - Alla andra Cw 3 alleler
    - Alla andra Cw 7 alleler
    - Cw 8
    - Cw 1202, 1203, 1206
    - Cw 1301
    - Cw 1402, 1403
    - Cw 1507
    - Cw 1601, 1604
Navelsträngsblodprover måste ha ≥ 1 x 10^7 kärnförsedda celler/kg patientens idealkroppsvikt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Lansky PS 70-100 %
Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %
Kreatininclearance ≥ 50 %
Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
DLCO ≥ 70 % ELLER O_2-mättnad ≥ 95 % på rumsluft

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Tidigare autolog stamcellstransplantation tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Förekomst av graft-versus-host-sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Donator/värd chimerism status
Immunfunktion efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna