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Busulfan, Melphalan und Antithymozyten-Globulin, gefolgt von einer Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären oder rezidivierten bösartigen soliden Tumoren

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Toxizität von nicht übereinstimmendem Nabelschnurblut mit Killer-IG-ähnlichen Rezeptoren (KIR) bei pädiatrischen Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation mit Nabelschnurblut eines Spenders hilft, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen. Es trägt auch dazu bei, zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt, wenn diese nicht genau mit dem Blut des Patienten übereinstimmen. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Tumorzellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Ciclosporin und Methylprednisolon nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen von Busulfan, Melphalan und Antithymozytenglobulin untersucht, gefolgt von einer Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären oder rezidivierten bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verwendung von Nabelschnurblut mit Killerzell-Immunglobulin-ähnlichem Rezeptor (KIR) als Quelle hämatopoetischer Stammzellen nach Busulfan, Melphalan und Anti-Thymozyten-Globulin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie im Hinblick auf die Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad 3–4, des Spender-/Wirt-Chimärismus und der zellulären Immunität gegen Tumorzelllinien bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Transplantation: Die Patienten erhalten Busulfan oral oder intravenös alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -5, Anti-Thymozyten-Globulin IV über 6 Stunden an den Tagen -4 bis -1 und Melphalan IV über 15-20 Minuten an den Tagen -4 bis -2 . Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Nabelschnurblut-Stammzellinfusion unterzogen. Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) subkutan, beginnend am Tag 7 und so lange, bis sich das Blutbild erholt.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Die Patienten erhalten Ciclosporin IV über 1 Stunde oder oral zweimal täglich an den Tagen -1 bis 180 und Methylprednisolon IV oder oral ein- oder zweimal täglich an den Tagen 5 bis 49.

Zur Immunphänotypisierung und durchflusszytometrischen Analyse (einschließlich Interferon-Gamma und anderen TH1- und TH2-Zytokinen) werden regelmäßig Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines bösartigen soliden Tumors

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

    • Kein isoliertes lokales Wiederauftreten der Erkrankung (an der Stelle des Primärtumors) > 1 Jahr nach Abschluss der Therapie
  • Keine Hirntumoren oder Hirnmetastasen

  • Unabhängiger Nabelschnurblutspender verfügbar

    • Kann für 1, 2 oder 3 dieser HLA-Loci mit HLA 6/6 übereinstimmen (HLA-A, -B, -DR) ODER nicht übereinstimmen, muss aber für die HLA-C-Gruppe nicht übereinstimmen, wie durch das folgende Killerzell-Immunglobulin angezeigt. Gruppenspezifität des Like-Rezeptors (KIR):

      • KIR2DL1

        • KW 2
        • Cw 0307
        • KW 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Alle anderen Cw 15-Allele
        • Cw 1602
        • KW 17
        • KW 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Alle anderen Cw 3-Allele
        • Alle anderen Cw 7-Allele
        • KW 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Die Nabelschnurblutprobe muss ≥ 1 x 10^7 kernhaltige Zellen/kg Idealgewicht des Patienten aufweisen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Lansky PS 70–100 %
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • DLCO ≥ 70 % ODER O_2-Sättigung ≥ 95 % der Raumluft

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Status des Spender-/Wirt-Chimärismus
Immunfunktion nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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