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難治性または再発性の悪性固形腫瘍を有する若年患者の治療におけるブスルファン、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリンとそれに続く臍帯血移植

2013年12月17日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

悪性固形腫瘍の小児患者に対するキラー IG 様受容体 (KIR) 不適合臍帯血の毒性を調べる第 I 相試験

理論的根拠：ドナーの臍帯血幹細胞移植の前に化学療法を行うことは、腫瘍細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、ドナーの幹細胞が患者の血液と正確に一致しない場合に、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 提供された幹細胞は患者の免疫細胞と置き換わり、残っている腫瘍細胞の破壊に役立つ可能性があります（移植片対腫瘍効果）。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植後にシクロスポリンとメチルプレドニゾロンを投与すると、このような事態が起こらなくなる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、難治性または再発性の悪性固形腫瘍の若年患者の治療における、ブスルファン、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリンとそれに続く臍帯血移植の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発または難治性の固形腫瘍を有する小児患者において、ブスルファン、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリンを投与した後に、キラー細胞免疫グロブリン様受容体（KIR）が不一致の臍帯血を造血幹細胞の供給源として使用した場合の影響を調べる。
  • これらの患者における、グレード 3 ～ 4 の急性移植片対宿主病の発生率、ドナー/宿主キメラ現象、および腫瘍細胞株に対する細胞性免疫の観点から、このレジメンの毒性を判定します。

概要：

  • 移植：患者は、-8～-5日目にブスルファンを経口またはIVで6時間ごとに投与され、-4～-1日目に6時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIVが投与され、-4～-2日目に15～20分かけてメルファランIVが投与される。 。 患者は0日目に同種異系臍帯血幹細胞注入を受ける。患者は7日目からサルグラモスチム（GM-CSF）の皮下投与を開始し、血球数が回復するまで継続される。
  • 移植片対宿主病の予防：患者は、-1～180日目に1時間かけてシクロスポリンIVまたは1日2回経口投与され、5～49日目にメチルプレドニゾロンIVまたは1日1～2回経口投与される。

血液サンプルは、免疫表現型検査およびフローサイトメトリー分析 (インターフェロンガンマおよびその他の TH1 および TH2 サイトカインを含む) のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 悪性固形腫瘍の診断

  • 再発または難治性の疾患

    • 治療完了後1年以上経過しても、単独での疾患の局所再発（原発腫瘍部位）がない。
  • 脳腫瘍や脳転移がないこと

  • 血縁関係のない臍帯血のドナーが利用可能

    • HLA 6/6 が一致する (HLA-A、-B、-DR) か、これらの HLA 遺伝子座の 1 つ、2 つ、または 3 つが不一致である可能性がありますが、次のキラー細胞免疫グロブリンによって示されるように、HLA-C グループについては不一致でなければなりません。類似受容体 (KIR) グループの特異性:

      • KIR2DL1

        • CW2
        • CW 0307
        • CW 4、5、6
        • CW 0707、0709
        • CW 1204、1205
        • 他のすべての Cw 15 対立遺伝子
        • CW1602
        • CW17
        • CW18

      • KIR2DL2

        • CW1
        • 他のすべての Cw 3 対立遺伝子
        • 他のすべての Cw 7 対立遺伝子
        • CW8
        • CW 1202、1203、1206
        • CW1301
        • CW 1402、1403
        • CW1507
        • CW 1601、1604
  • 臍帯血検体には、患者の理想体重 1 kg あたり 1 x 10^7 有核細胞以上が含まれている必要があります

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Lansky PS 70 ～ 100%
  • 心臓駆出率 ≥ 50%
  • クレアチニンクリアランス ≥ 50%
  • ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70% または O_2 飽和度 ≥ 95% (室内空気)

以前の併用療法:

  • 過去の自家幹細胞移植は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
移植片対宿主病の発生率

二次結果の測定

結果測定
ドナー/ホストのキメリズム状態
移植後の免疫機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Kenneth G. Lucas, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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