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난치성 또는 재발성 악성 고형 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 부설판, 멜팔란 및 항흉선세포 글로불린 후 제대혈 이식

2013년 12월 17일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

악성 고형 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 킬러 IG 유사 수용체(KIR) 불일치 제대혈의 독성을 조사하기 위한 1상 연구

근거: 기증자 제대혈 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 종양 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포가 환자의 혈액과 정확히 일치하지 않을 때 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 종양 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 난치성 또는 재발성 악성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료할 때 부설판, 멜팔란 및 항흉선세포 글로불린과 제대혈 이식의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 부설판, 멜팔란 및 항-흉선 세포 글로불린 후 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR)-부조화 제대혈을 조혈 줄기 세포의 공급원으로 사용하는 경우의 영향을 조사합니다.
  • 이 환자에서 3-4등급 급성 이식편대숙주병, 기증자/숙주 키메라증 및 종양 세포주에 대한 세포 면역의 발생 측면에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요:

  • 이식: 환자는 -8~-5일에 6시간마다 부설판을 경구 또는 IV, -4~-1일에 6시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV, -4~-2일에 15~20분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받습니다. . 환자는 0일에 동종이계 제대혈 줄기 세포 주입을 받습니다. 환자는 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하 투여받습니다.
  • 이식편대숙주병 예방: 환자는 사이클로스포린 IV를 1시간 이상 또는 -1~180일에 하루 2회 경구 투여하고 메틸프레드니솔론 IV를 5~49일에 하루 1~2회 경구 투여합니다.

혈액 샘플은 면역 표현형 분석 및 유세포 분석(인터페론 감마 및 기타 TH1 및 TH2 사이토카인 포함)을 위해 주기적으로 수집됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 고형 종양의 진단

  • 재발성 또는 불응성 질환

    • (원발성 종양 부위에서) 질환의 고립된 국소 재발 없음 > 치료 완료 후 1년
  • 뇌종양이나 뇌전이 없음

  • 비혈연 제대혈 기증 가능

    • HLA 6/6 일치(HLA-A, -B, -DR) 또는 이러한 HLA 유전자좌 중 1, 2 또는 3개가 일치하지 않을 수 있지만 다음과 같은 킬러 세포 면역글로불린- 유사 수용체(KIR) 그룹 특이성:

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • 다른 모든 Cw 15 대립유전자
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • 다른 모든 Cw 3 대립유전자
        • 다른 모든 Cw 7 대립유전자
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • 제대혈 표본은 ≥ 1 x 10^7 유핵 세포/kg 환자의 이상적인 체중을 가져야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태(PS) 0-2 또는 Lansky PS 70-100%
  • 심장 박출률 ≥ 50%
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50%
  • 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
  • 실내 공기에서 DLCO ≥ 70% 또는 O_2 포화도 ≥ 95%

이전 동시 치료:

  • 사전 자가 줄기 세포 이식 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
이식편대숙주병의 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
기증자/숙주 키메라 상태
이식 후 면역 기능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

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