Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan, melfalan og antitymocyttglobulin etterfulgt av navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av unge pasienter med refraktære eller residiverende ondartede solide svulster

17. desember 2013 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En fase I-studie for å undersøke toksisiteten til morder IG-lignende reseptor (KIR) mismatched navlestrengsblod for pediatriske pasienter med ondartede solide svulster

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi før en donor-navlestrengsblodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av tumorceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller når de ikke samsvarer nøyaktig med pasientens blod. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende tumorceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi cyklosporin og metylprednisolon etter transplantasjonen kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av busulfan, melfalan og antitymocyttglobulin etterfulgt av navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av unge pasienter med refraktære eller residiverende ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk virkningen av bruk av killer cell immunoglobulin-like receptor (KIR)-mismatched navlestrengsblod som en kilde til hematopoietiske stamceller, etter busulfan, melfalan og anti-tymocyttglobulin hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet, i form av forekomst av grad 3-4 akutt graft-versus-vert-sykdom, donor/vert-kimerisme og cellulær immunitet mot tumorcellelinjer, hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Transplantasjon: Pasienter får busulfan oralt eller IV hver 6. time på dag -8 til -5, anti-tymocytt globulin IV over 6 timer på dag -4 til -1, og melphalan IV over 15-20 minutter på dag -4 til -2 . Pasienter gjennomgår allogen stamcelleinfusjon fra navlestrengsblod på dag 0. Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant fra dag 7 og fortsetter til blodtellingen er frisk.
  • Graft-vs-host sykdomsprofylakse: Pasienter får ciklosporin IV over 1 time eller oralt to ganger daglig på dag -1 til 180 og metylprednisolon IV eller oralt en eller to ganger daglig på dag 5 - 49.

Blodprøver samles med jevne mellomrom for immunfenotyping og flowcytometrisk analyse (inkludert interferon gamma og andre TH1- og TH2-cytokiner).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ondartet solid svulst

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom

    • Ingen isolert lokal tilbakefall av sykdom (på stedet for primærtumoren) > 1 år etter fullført behandling
  • Ingen hjernesvulster eller hjernemetastaser

  • Ikke-relatert navlestrengsblodgiver tilgjengelig

    • Kan være HLA 6/6-matchet (HLA-A, -B, -DR) ELLER feilmatchet for 1, 2 eller 3 av disse HLA-loci, men må være feilmatchet for HLA-C-gruppen som indikert av deres følgende killercelle-immunoglobulin- som reseptor (KIR) gruppe spesifisitet:

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Alle andre Cw 15 alleler
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Alle andre Cw 3 alleler
        • Alle andre Cw 7 alleler
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Navlestrengsblodprøver må ha ≥ 1 x 10^7 kjerneholdige celler/kg pasientens ideelle kroppsvekt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Lansky PS 70-100 %
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Kreatininclearance ≥ 50 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70 % ELLER O_2-metning ≥ 95 % på romluft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Forekomst av graft-versus-host-sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giver/verts kimærstatus
Immunfunksjon etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere