Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан, мелфалан и антитимоцитарный глобулин с последующей трансплантацией пуповинной крови при лечении молодых пациентов с рефрактерными или рецидивирующими злокачественными солидными опухолями

17 декабря 2013 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Исследование фазы I по изучению токсичности пуповинной крови, несовместимой с ингибитором IG-подобного рецептора (KIR), для педиатрических пациентов со злокачественными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток пуповинной крови донора помогает остановить рост опухолевых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток, когда они не совсем соответствуют крови пациента. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся опухолевые клетки (эффект «трансплантат против опухоли»). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение циклоспорина и метилпреднизолона после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты бусульфана, мелфалана и антитимоцитарного глобулина с последующей трансплантацией пуповинной крови при лечении молодых пациентов с рефрактерными или рецидивирующими злокачественными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучите влияние использования пуповинной крови, несовместимой с иммуноглобулин-подобным рецептором клеток-киллеров (KIR), в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток после бусульфана, мелфалана и антитимоцитарного глобулина у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
  • Определите токсичность этого режима с точки зрения заболеваемости острой реакцией «трансплантат против хозяина» 3-4 степени, химеризма донор/хозяин и клеточного иммунитета против линий опухолевых клеток у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Трансплантация: пациенты получают бусульфан перорально или внутривенно каждые 6 часов в дни с -8 по -5, антитимоцитарный глобулин в/в в течение 6 часов в дни с -4 по -1 и мелфалан внутривенно в течение 15-20 минут в дни с -4 по -2. . Пациентам проводят аллогенную инфузию стволовых клеток пуповинной крови в 0-й день. Пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно, начиная с 7-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
  • Профилактика реакции «трансплантат против хозяина»: пациенты получают циклоспорин внутривенно в течение 1 часа или перорально два раза в день в дни с -1 по 180 и метилпреднизолон в/в или перорально один или два раза в день в дни 5-49.

Периодически берут образцы крови для иммунофенотипирования и проточного цитометрического анализа (включая гамма-интерферон и другие цитокины TH1 и TH2).

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика злокачественной солидной опухоли

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

    • Отсутствие изолированного локального рецидива заболевания (в месте первичной опухоли) > 1 года после завершения терапии
  • Нет опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг

  • Доступен неродственный донор пуповинной крови

    • Может быть HLA 6/6 совпадающим (HLA-A, -B, -DR) ИЛИ несовпадение по 1, 2 или 3 из этих локусов HLA, но должно быть несовпадение по группе HLA-C, на что указывает следующий иммуноглобулин клеток-киллеров. групповая специфичность подобных рецепторов (KIR):

      • КИР2ДЛ1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Кв 4, 5, 6
        • Cw 07:07, 07:09
        • Cw 1204, 1205
        • Все остальные аллели Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • КИР2ДЛ2

        • Cw 1
        • Все остальные аллели Cw 3
        • Все остальные аллели Cw 7
        • Cw 8
        • Кв 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Кв 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Образец пуповинной крови должен содержать ≥ 1 x 10^7 ядерных клеток/кг идеальной массы тела пациента.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-2 ИЛИ Lansky PS 70-100%
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50%
  • Клиренс креатинина ≥ 50%
  • Билирубин ≤ 3,0 мг/дл
  • DLCO ≥ 70% ИЛИ насыщение O_2 ≥ 95% в комнатном воздухе

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Разрешена предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Частота реакции «трансплантат против хозяина»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Статус химеризма донор/хозяин
Иммунная функция после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться