Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan, melfalan en antithymocytglobuline gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire of recidiverende kwaadaardige solide tumoren

17 december 2013 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een Fase I-studie om de toxiciteit te onderzoeken van Killer IG-Like Receptor (KIR) niet-overeenkomend navelstrengbloed voor pediatrische patiënten met kwaadaardige solide tumoren

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donor navelstrengbloedstamceltransplantatie helpt de groei van tumorcellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot wanneer deze niet exact overeenkomen met het bloed van de patiënt. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende tumorcellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en methylprednisolon na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van busulfan, melfalan en antithymocytglobuline gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire of recidiverende kwaadaardige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek de impact van het gebruik van killer cell immunoglobuline-like receptor (KIR)-niet-overeenkomend navelstrengbloed als een bron van hematopoietische stamcellen, na busulfan, melfalan en anti-thymocytglobuline bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime, in termen van incidentie van graad 3-4 acute graft-versus-host-ziekte, donor/host-chimerisme en cellulaire immuniteit tegen tumorcellijnen, bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Transplantatie: Patiënten krijgen busulfan oraal of IV om de 6 uur op dag -8 tot -5, anti-thymocytenglobuline IV gedurende 6 uur op dag -4 tot -1, en melfalan IV gedurende 15-20 minuten op dag -4 tot -2 . Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene infusie van stamcellen uit navelstrengbloed. Patiënten krijgen subcutaan sargramostim (GM-CSF) vanaf dag 7 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Profylaxe van graft-vs-host-ziekte: Patiënten krijgen cyclosporine IV gedurende 1 uur of tweemaal daags oraal op dag -1 tot 180 en methylprednisolon IV of oraal een- of tweemaal daags op dag 5 - 49.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor immunofenotypering en flowcytometrische analyse (inclusief interferon-gamma en andere TH1- en TH2-cytokines).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kwaadaardige solide tumor

  • Recidiverende of refractaire ziekte

    • Geen geïsoleerd lokaal recidief van de ziekte (op de plaats van de primaire tumor) > 1 jaar na voltooiing van de therapie
  • Geen hersentumoren of hersenmetastasen

  • Niet-verwante navelstrengbloeddonor beschikbaar

    • Kan HLA 6/6-gematcht zijn (HLA-A, -B, -DR) OF niet-overeenkomend voor 1, 2 of 3 van deze HLA-loci, maar moet niet-overeenkomend zijn voor de HLA-C-groep zoals aangegeven door hun volgende killercel-immunoglobuline- zoals receptor (KIR) groepsspecificiteit:

      • KIR2DL1

        • Kw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Alle andere Cw 15-allelen
        • Cw 1602
        • Kw 17
        • Kw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Alle andere Cw 3-allelen
        • Alle andere Cw 7-allelen
        • Kw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Het navelstrengbloedmonster moet ≥ 1 x 10^7 kerncellen/kg ideaal lichaamsgewicht van de patiënt hebben

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Lansky PS 70-100%
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50%
  • Creatinineklaring ≥ 50%
  • Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70% OF O_2-verzadiging ≥ 95% op kamerlucht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Incidentie van graft-versus-hostziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Status van chimerisme van donor/gastheer
Immuunfunctie na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren