Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan, melphalan og antithymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation ved behandling af unge patienter med refraktære eller recidiverende maligne solide tumorer

17. december 2013 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I-studie for at undersøge toksiciteten af ​​en dræber IG-lignende receptor (KIR) mismatched navlestrengsblod til pædiatriske patienter med ondartede solide tumorer

RATIONALE: At give kemoterapi før en donor-navlestrengsblodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​tumorceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller, når de ikke nøjagtigt matcher patientens blod. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende tumorceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin og methylprednisolon efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af busulfan-, melphalan- og antithymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation til behandling af unge patienter med refraktære eller recidiverende maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg virkningen af ​​brugen af ​​killer cell immunoglobulin-like receptor (KIR)-mismatched navlestrengsblod som en kilde til hæmatopoietiske stamceller efter busulfan, melphalan og anti-thymocytglobulin hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime i form af forekomst af grad 3-4 akut graft-versus-værtssygdom, donor/vært-kimærisme og cellulær immunitet mod tumorcellelinjer hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Transplantation: Patienter får busulfan oralt eller IV hver 6. time på dag -8 til -5, anti-thymocyt globulin IV over 6 timer på dag -4 til -1 og melphalan IV over 15-20 minutter på dag -4 til -2 . Patienter gennemgår allogen stamcelleinfusion af navlestrengsblod på dag 0. Patienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Graft-vs-host-sygdomsprofylakse: Patienter får cyclosporin IV over 1 time eller oralt to gange dagligt på dag -1 til 180 og methylprednisolon IV eller oralt en eller to gange dagligt på dag 5 - 49.

Blodprøver udtages periodisk til immunfænotyping og flowcytometrisk analyse (herunder interferon gamma og andre TH1- og TH2-cytokiner).

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ondartet solid tumor

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

    • Intet isoleret lokalt tilbagefald af sygdom (på stedet for den primære tumor) > 1 år efter afsluttet behandling
  • Ingen hjernetumorer eller hjernemetastaser

  • Ubeslægtet navlestrengsbloddonor tilgængelig

    • Kan være HLA 6/6-matchet (HLA-A, -B, -DR) ELLER mismatchet for 1, 2 eller 3 af disse HLA-loci, men skal være mismatchet for HLA-C-gruppen som angivet af deres følgende dræbercelle-immunoglobulin- lignende receptor (KIR) gruppespecificitet:

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Alle andre Cw 15 alleler
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Alle andre Cw 3 alleler
        • Alle andre Cw 7 alleler
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Navlestrengsblodprøve skal have ≥ 1 x 10^7 kerneholdige celler/kg patientens ideel kropsvægt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Lansky PS 70-100 %
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %
  • Kreatininclearance ≥ 50 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70 % ELLER O_2 mætning ≥ 95 % på rumluft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående autolog stamcelletransplantation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Forekomst af graft-versus-host-sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Donor/værts kimærstatus
Immunfunktion efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner