Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani, melfalaani ja antitymosyyttiglobuliini, jota seuraa napanuoran verensiirto hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Vaiheen I tutkimus tappavan IG:n kaltaisen reseptorin (KIR) yhteensopimattoman napanuoraveren toksisuuden tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan napanuoraveren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja, kun ne eivät täsmälleen vastaa potilaan verta. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisolut ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat kasvainsolut (siirrännäinen tuumori-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin ja metyyliprednisolonin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan busulfaanin, melfalaanin ja antitymosyyttiglobuliinin ja sitä seuranneen napanuoraverensiirron sivuvaikutuksia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutki tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (KIR) kanssa yhteensopimattoman napanuoraveren käytön vaikutusta hematopoieettisten kantasolujen lähteenä busulfaanin, melfalaanin ja anti-tymosyyttiglobuliinin jälkeen lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus asteen 3-4 akuutin siirrännäis-isäntä-sairauden, luovuttaja/isäntäkimerismin ja soluimmuniteetin tuumorisolulinjoja vastaan ​​näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Transplantaatio: Potilaat saavat busulfaania suun kautta tai IV 6 tunnin välein päivinä -8 - -5, anti-tymosyyttiglobuliini IV 6 tunnin ajan päivinä -4 - -1 ja melfalaani IV 15 - 20 minuutin välein päivinä -4 - -2 . Potilaille tehdään allogeeninen napanuoraveren kantasoluinfuusio päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivästä 7 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
  • Graft-vs-isäntätaudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV 1 tunnin ajan tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä -1-180 ja metyyliprednisolonia IV tai suun kautta kerran tai kahdesti päivässä päivinä 5-49.

Verinäytteitä kerätään ajoittain immunofenotyypitystä ja virtaussytometristä analyysiä varten (mukaan lukien gamma-interferoni ja muut TH1- ja TH2-sytokiinit).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus

    • Ei yksittäistä paikallista taudin uusiutumista (primaarisen kasvaimen alueella) > 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
  • Ei aivokasvaimia tai aivometastaaseja

  • Mukaan liittymätön napanuoraveren luovuttaja saatavilla

    • Saattaa olla HLA 6/6 -sovitettu (HLA-A, -B, -DR) TAI yhteensopimaton 1, 2 tai 3 näistä HLA-lokuksista, mutta sen on oltava ristiriidassa HLA-C-ryhmän kanssa, kuten niiden tappajasolujen immunoglobuliini- kuten reseptorin (KIR) ryhmäspesifisyys:

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Kaikki muut Cw 15 -alleelit
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Kaikki muut Cw 3 -alleelit
        • Kaikki muut Cw 7 -alleelit
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Napanuoraverinäytteessä tulee olla ≥ 1 x 10^7 tumallista solua/kg potilaan ihannepainoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Lansky PS 70-100 %
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
  • kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 %
  • Bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
  • DLCO ≥ 70 % TAI O_2 saturaatio ≥ 95 % huoneilmassa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi autologinen kantasolusiirto sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luovuttaja/isäntäkimerismin tila
Immuunitoiminta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa