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Bussulfano, melfalano e globulina antitimócita seguidos de transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos malignos refratários ou recidivados

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Um estudo de Fase I para examinar a toxicidade do sangue do cordão umbilical incompatível com o receptor semelhante a IG (KIR) para pacientes pediátricos com tumores sólidos malignos

JUSTIFICAÇÃO: Dar quimioterapia antes de um transplante de células estaminais do sangue do cordão umbilical ajuda a parar o crescimento de células tumorais. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador quando elas não correspondem exatamente ao sangue do paciente. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células tumorais remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Dar ciclosporina e metilprednisolona após o transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do busulfan, melfalano e globulina antitimócito seguido de transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos malignos refratários ou recidivantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Examinar o impacto do uso de sangue de cordão umbilical incompatível com receptor de imunoglobulina de células assassinas (KIR) como fonte de células-tronco hematopoiéticas, após busulfan, melfalano e globulina anti-timócito em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
  • Determine a toxicidade deste regime, em termos de incidência de grau 3-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, quimerismo doador/hospedeiro e imunidade celular contra linhas de células tumorais, nestes pacientes.

CONTORNO:

  • Transplante: Os pacientes recebem bussulfano por via oral ou IV a cada 6 horas nos dias -8 a -5, globulina anti-timócito IV durante 6 horas nos dias -4 a -1 e melfalano IV durante 15-20 minutos nos dias -4 a -2 . Os pacientes são submetidos à infusão alogênica de células-tronco do sangue do cordão umbilical no dia 0. Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea começando no dia 7 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: Os pacientes recebem ciclosporina IV durante 1 hora ou por via oral duas vezes ao dia nos dias -1 a 180 e metilprednisolona IV ou por via oral uma ou duas vezes ao dia nos dias 5 a 49.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para imunofenotipagem e análise de citometria de fluxo (incluindo interferon gama e outras citocinas TH1 e TH2).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumor sólido maligno

  • Doença recidivante ou refratária

    • Sem recorrência local isolada da doença (no local do tumor primário) > 1 ano após a conclusão da terapia
  • Sem tumores cerebrais ou metástases cerebrais

  • Doador de sangue de cordão não aparentado disponível

    • Pode ser HLA 6/6 compatível (HLA-A, -B, -DR) OU incompatível para 1, 2 ou 3 desses loci HLA, mas deve ser incompatível para o grupo HLA-C, conforme indicado por sua imunoglobulina de células assassinas a seguir Especificidade do grupo de receptores semelhantes (KIR):

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Todos os outros alelos Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Todos os outros alelos Cw 3
        • Todos os outros alelos Cw 7
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • A amostra de sangue do cordão umbilical deve ter ≥ 1 x 10^7 células nucleadas/kg de peso corporal ideal do paciente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Lansky PS 70-100%
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%
  • Depuração de creatinina ≥ 50%
  • Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70% OU saturação O_2 ≥ 95% em ar ambiente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Transplante autólogo prévio de células-tronco permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Status de quimerismo do doador/hospedeiro
Função imunológica pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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