Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan, melfalan a antithymocytární globulin s následnou transplantací pupečníkové krve při léčbě mladých pacientů s refrakterními nebo recidivujícími zhoubnými pevnými nádory

17. prosince 2013 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Studie fáze I k prozkoumání toxicity zabíjejícího IG-like receptoru (KIR) neshodné pupečníkové krve pro pediatrické pacienty s maligními pevnými nádory

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk dárce z pupečníkové krve pomáhá zastavit růst nádorových buněk. Pomáhá také zabránit imunitnímu systému pacienta odmítnout kmenové buňky dárce, když se přesně neshodují s pacientovou krví. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající nádorové buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a methylprednisolonu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky busulfanu, melfalanu a antithymocytárního globulinu s následnou transplantací pupečníkové krve při léčbě mladých pacientů s refrakterními nebo recidivujícími maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumat dopad použití pupečníkové krve s neshodným receptorem killer cell immunoglobulin-like receptor (KIR) jako zdroje hematopoetických kmenových buněk po busulfanu, melfalanu a antithymocytárním globulinu u dětských pacientů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
  • Stanovte toxicitu tohoto režimu, pokud jde o výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli 3. až 4. stupně, chimérismus dárce/hostitel a buněčnou imunitu proti nádorovým buněčným liniím u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Transplantace: Pacienti dostávají busulfan perorálně nebo IV každých 6 hodin ve dnech -8 až -5, anti-thymocytární globulin IV po dobu 6 hodin ve dnech -4 až -1 a melfalan IV po dobu 15-20 minut ve dnech -4 až -2 . Pacienti podstoupí alogenní infuzi kmenových buněk z pupečníkové krve v den 0. Pacienti dostanou sargramostim (GM-CSF) subkutánně počínaje dnem 7 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají cyklosporin IV po dobu 1 hodiny nebo perorálně dvakrát denně ve dnech -1 až 180 a methylprednisolon IV nebo perorálně jednou nebo dvakrát denně ve dnech 5 až 49.

Vzorky krve se pravidelně odebírají pro imunofenotypizaci a analýzu průtokovou cytometrií (včetně interferonu gama a dalších cytokinů TH1 a TH2).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika maligního solidního nádoru

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

    • Žádná izolovaná lokální recidiva onemocnění (v místě primárního tumoru) > 1 rok po ukončení terapie
  • Žádné mozkové nádory ani mozkové metastázy

  • K dispozici je nepříbuzný dárce pupečníkové krve

    • Může se shodovat s HLA 6/6 (HLA-A, -B, -DR) NEBO se neshodovat s 1, 2 nebo 3 z těchto lokusů HLA, ale musí se shodovat se skupinou HLA-C, jak je indikováno jejich následujícím imunoglobulinem zabíječských buněk- jako receptorová (KIR) skupinová specificita:

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Všechny ostatní alely Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Všechny ostatní alely Cw 3
        • Všechny ostatní alely Cw 7
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Vzorek pupečníkové krve musí mít ≥ 1 x 10^7 jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti pacienta

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Lansky PS 70-100 %
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %
  • Clearance kreatininu ≥ 50 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • DLCO ≥ 70 % NEBO saturace O_2 ≥ 95 % na vzduchu v místnosti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav chimerismu dárce/hostitel
Imunitní funkce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit