Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan, melfalan i globulina antytymocytowa, a następnie przeszczep krwi pępowinowej w leczeniu młodych pacjentów z opornymi lub nawrotowymi złośliwymi guzami litymi

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Badanie fazy I mające na celu zbadanie toksyczności niedopasowanych krwi pępowinowej typu Killer IG-like Receptor (KIR) u pacjentów pediatrycznych ze złośliwymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi pępowinowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy, gdy nie pasują one dokładnie do krwi pacjenta. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu wszelkich pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklosporyny i metyloprednizolonu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych busulfanu, melfalanu i globuliny antytymocytarnej po przeszczepie krwi pępowinowej w leczeniu młodych pacjentów z opornymi lub nawrotowymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie wpływu zastosowania krwi pępowinowej z niedopasowanym receptorem immunoglobulinopodobnym komórek zabójców (KIR) jako źródła hematopoetycznych komórek macierzystych, po busulfanie, melfalanie i globulinie antytymocytowej u pacjentów pediatrycznych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
  • Określić toksyczność tego schematu pod względem częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4, chimeryzmu dawcy/gospodarza i odporności komórkowej przeciwko liniom komórek nowotworowych u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Transplantacja: Pacjenci otrzymują busulfan doustnie lub dożylnie co 6 godzin w dniach od -8 do -5, globulinę antytymocytarną dożylnie przez 6 godzin w dniach od -4 do -1 i melfalan dożylnie przez 15-20 minut w dniach od -4 do -2 . Pacjenci przechodzą infuzję allogenicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie począwszy od dnia 7 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 1 godzinę lub doustnie dwa razy na dobę w dniach od -1 do 180 oraz metyloprednizolon dożylnie lub doustnie raz lub dwa razy na dobę w dniach od 5 do 49.

Okresowo pobierane są próbki krwi do immunofenotypowania i analizy metodą cytometrii przepływowej (w tym interferonu gamma i innych cytokin TH1 i TH2).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie złośliwego guza litego

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Brak izolowanego miejscowego nawrotu choroby (w miejscu guza pierwotnego) > 1 rok po zakończeniu leczenia
  • Żadnych guzów mózgu ani przerzutów do mózgu

  • Dostępny jest niespokrewniony dawca krwi pępowinowej

    • Mogą być dopasowane pod względem HLA 6/6 (HLA-A, -B, -DR) LUB niedopasowane pod względem 1, 2 lub 3 z tych loci HLA, ale muszą być niedopasowane pod względem grupy HLA-C, na co wskazują ich następujące immunoglobuliny komórek zabójczych: specyficzność grupy receptorów podobnych (KIR):

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Wszystkie inne allele Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Wszystkie inne allele Cw 3
        • Wszystkie inne allele Cw 7
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Próbka krwi pępowinowej musi mieć ≥ 1 x 10^7 komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 LUB Lansky PS 70-100%
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%
  • Klirens kreatyniny ≥ 50%
  • Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl
  • DLCO ≥ 70% LUB nasycenie O_2 ≥ 95% w powietrzu pokojowym

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Status chimeryzmu dawcy/gospodarza
Funkcja odpornościowa po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj