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Busulfán, melfalán y globulina antitimocítica seguidos de trasplante de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos malignos refractarios o recidivantes

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Un estudio de fase I para examinar la toxicidad de la sangre del cordón umbilical no coincidente con el receptor similar a IG asesino (KIR) para pacientes pediátricos con tumores sólidos malignos

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de la sangre del cordón umbilical de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células tumorales. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante cuando no coinciden exactamente con la sangre del paciente. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células tumorales restantes (efecto injerto contra tumor). A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar ciclosporina y metilprednisolona después del trasplante puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios del busulfán, el melfalán y la globulina antitimocito seguidos del trasplante de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos malignos refractarios o recidivantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Examinar el impacto del uso de sangre de cordón umbilical no coincidente con receptor similar a inmunoglobulina (KIR) de células asesinas como fuente de células madre hematopoyéticas, después de busulfán, melfalán y globulina antitimocito en pacientes pediátricos con tumores sólidos recidivantes o refractarios.
  • Determinar la toxicidad de este régimen, en términos de incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado 3-4, quimerismo donante/huésped e inmunidad celular contra líneas de células tumorales, en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Trasplante: los pacientes reciben busulfán por vía oral o IV cada 6 horas los días -8 a -5, globulina antitimocito IV durante 6 horas los días -4 a -1 y melfalán IV durante 15-20 minutos los días -4 a -2 . Los pacientes se someten a una infusión alogénica de células madre de sangre del cordón umbilical el día 0. Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea a partir del día 7 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped: los pacientes reciben ciclosporina IV durante 1 hora o por vía oral dos veces al día en los días -1 a 180 y metilprednisolona IV o por vía oral una o dos veces al día en los días 5 - 49.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente para inmunofenotipificación y análisis de citometría de flujo (incluido el interferón gamma y otras citoquinas TH1 y TH2).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor sólido maligno

  • Enfermedad recidivante o refractaria

    • Sin recurrencia local aislada de la enfermedad (en el sitio del tumor primario) > 1 año después de completar la terapia
  • Sin tumores cerebrales ni metástasis cerebrales.

  • Donante de sangre de cordón umbilical no emparentado disponible

    • Puede ser HLA 6/6 compatible (HLA-A, -B, -DR) O no coincidente para 1, 2 o 3 de estos loci HLA, pero debe ser no coincidente para el grupo HLA-C como lo indica su siguiente inmunoglobulina de células asesinas: Especificidad del grupo del receptor similar (KIR):

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • OC 1204, 1205
        • Todos los demás alelos Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Todos los demás alelos Cw 3
        • Todos los demás alelos Cw 7
        • Cw 8
        • OC 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • OC 1402, 1403
        • Cw 1507
        • OC 1601, 1604
  • La muestra de sangre de cordón debe tener ≥ 1 x 10^7 células nucleadas/kg de peso corporal ideal del paciente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Lansky PS 70-100%
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 50%
  • Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70 % O saturación de O_2 ≥ 95 % en aire ambiente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permite el trasplante autólogo previo de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estado del quimerismo donante/huésped
Función inmunológica postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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