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Busulfan, melfalan e globulina antitimocitica seguiti da trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi maligni refrattari o recidivati

17 dicembre 2013 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di fase I per esaminare la tossicità del sangue del cordone ombelicale non corrispondente al recettore IG-like killer (KIR) per i pazienti pediatrici con tumori solidi maligni

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore quando non corrispondono esattamente al sangue del paziente. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclosporina e metilprednisolone dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali di busulfan, melfalan e globulina antitimocitica seguiti da trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi maligni refrattari o recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Esaminare l'impatto dell'uso del sangue del cordone ombelicale non corrispondente al recettore delle immunoglobuline simili a cellule killer (KIR) come fonte di cellule staminali ematopoietiche, dopo busulfan, melfalan e globulina anti-timocita in pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari.
  • Determinare la tossicità di questo regime, in termini di incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 3-4, chimerismo donatore/ospite e immunità cellulare contro le linee cellulari tumorali, in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Trapianto: i pazienti ricevono busulfano per via orale o EV ogni 6 ore nei giorni da -8 a -5, globulina antitimocitica IV per 6 ore nei giorni da -4 a -1 e melfalan EV per 15-20 minuti nei giorni da -4 a -2 . I pazienti vengono sottoposti a infusione allogenica di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale il giorno 0. I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite: i pazienti ricevono ciclosporina EV per 1 ora o per via orale due volte al giorno nei giorni da -1 a 180 e metilprednisolone EV o per via orale una o due volte al giorno nei giorni da 5 a 49.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per l'immunofenotipizzazione e l'analisi citofluorimetrica (compreso l'interferone gamma e altre citochine TH1 e TH2).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido maligno

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • Nessuna recidiva locale isolata della malattia (nella sede del tumore primario) > 1 anno dopo il completamento della terapia
  • Nessun tumore al cervello o metastasi cerebrali

  • Disponibile donatore di sangue del cordone ombelicale non imparentato

    • Può essere HLA 6/6 corrispondente (HLA-A, -B, -DR) OPPURE non corrispondente per 1, 2 o 3 di questi loci HLA, ma deve essere non corrispondente per il gruppo HLA-C come indicato dalla loro seguente immunoglobulina di cellule killer- come specificità di gruppo del recettore (KIR):

      • KIR2DL1

        • Cw 2
        • Cw 0307
        • Cw 4, 5, 6
        • Cw 0707, 0709
        • Cw 1204, 1205
        • Tutti gli altri alleli Cw 15
        • Cw 1602
        • Cw 17
        • Cw 18

      • KIR2DL2

        • Cw 1
        • Tutti gli altri alleli Cw 3
        • Tutti gli altri alleli Cw7
        • Cw 8
        • Cw 1202, 1203, 1206
        • Cw 1301
        • Cw 1402, 1403
        • Cw 1507
        • Cw 1601, 1604
  • Il campione di sangue cordonale deve avere ≥ 1 x 10^7 cellule nucleate/kg di peso corporeo ideale del paziente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 OPPURE Lansky PS 70-100%
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%
  • Clearance della creatinina ≥ 50%
  • Bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
  • DLCO ≥ 70% O saturazione O_2 ≥ 95% in aria ambiente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali autologhe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato chimerismo donatore/ospite
Funzione immunitaria post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000529361
  • PSCI-18589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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