- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475787
Kiropraktisk hantering av kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna
16 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kiropraktisk behandling för behandling av kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Identifieringen av alternativa säkra och effektiva insatser för kronisk ländryggssmärta hos äldre är avgörande med tanke på dess höga prevalens, negativa effekter på livskvalitet och behandlingsriskerna förknippade med kronisk läkemedelsanvändning.
Detta är särskilt relevant för veteranbefolkningen, med en prevalens av ländryggssmärta på över 40 %.
1998, publicerade riktlinjer från American Geriatric Society listade kiropraktisk behandling bland de icke-farmakologiska strategierna för behandling av kroniska smärtsymtom hos äldre vuxna.
En nyligen genomförd studie visade att ett stort antal äldre patienter som fick kiropraktisk vård var mindre benägna att bli inlagda på sjukhus, mindre benägna att ha använt ett vårdhem, mer benägna att rapportera ett bättre hälsotillstånd, mer benägna att träna kraftigt och mer benägna att vara mobil i samhället.
Patienter som genomgår kiropraktisk vård har också rapporterat större tillfredsställelse jämfört med vanlig medicinsk vård.
Trots den allmänna kliniska acceptansen av kiropraktisk vård och tillfredsställelse med kiropraktiska tjänster, saknas bevis på den potentiella fördelen och säkerheten med kiropraktisk hantering av ländryggssmärta hos äldre vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kiropraktisk behandling hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta, genom att jämföra spinal manipulation med en skenintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
- VA Medical Center, Canandaigua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta längre än tre månader
- Lokaliserad smärta till de lumbosakrala och gluteala regionerna och inga fokala radikulära symtom
- Smärta framkallad vid djup palpation av lumbala erector spinae-muskulaturen 4) Smärta som antingen kan förvärras eller lindras genom att variera kroppsställning
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de har en historia av skörhetsfraktur eller radiografiska tecken på ländryggskompressionsfraktur
- Patienten kommer att uteslutas om de har genomgått en tidigare kiropraktisk vård
Svårt dementa patienter, som indikeras av deras tidigare medicinska historia och Mini Mental State-poäng på 22 eller mindre, kommer inte att väljas.
- Uteslutningskriterierna är representativa för de absoluta kontraindikationerna för kiropraktisk behandling, särskilt för att betyda hög hastighet, låg amplitud spinal manipulation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinal Manipulativ terapi
Spinal manipulation involverar hög hastighet låg amplitud manipulation och flexion distraktion och mobilisering.
|
Spinal manipulation involverar hög hastighet låg amplitud manipulation och flexion distraktion och mobilisering.
|
|
Sham Comparator: Avstämt ultraljud
Detuned Ultrasound innebär att man använder en ultraljudsmaskin som är inställd på "0 w/cm2" och US gel appliceras på ryggraden i 11 minuter.
|
USA-maskinen är påslagen och inställd på "0 w/cm2"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på kronisk ländryggssmärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
100 mm linje där 0 är "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärtan jag kan tänka mig".
|
Baslinje, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk resultatstudie Kort formulär 36(SF-36) Kroppslig smärta
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
För subskalan Kroppslig smärta, ju högre siffra desto mindre självrapporterad smärta.
De beräknade SF-36 smärtsubskalapoängen varierar från 2 till 12.
|
baslinje och 5 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
Validerat mått på funktionshinder i samband med smärta i nedre delen av ryggen.
|
baslinje och 5 veckor
|
|
Utförande av Timed up and go-testet
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
Timed Up and Go-testet bedömer hur lång tid det tar en individ att resa sig från en standardfåtölj, gå en sträcka på 3 meter och återgå till utgångsläget vilande mot stolsryggen, i detta fall var mätningen utförs med hjälp av lasrar för att bedöma tiden till tre meter markeringen och även återgången till att sitta i stolen.
|
baslinje och 5 veckor
|
|
Medical Outcome Study Short Form Physical Functioning Subscale
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
För subskalan Physical Functioning, ju högre siffra desto mindre självrapporterade begränsningar i fysisk funktion.
De beräknade SF-36-resultaten för fysisk funktion under skalan sträcker sig från 2 till 12.
|
baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dougherty, DC, VA Medical Center, Canandaigua
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-011-06F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .