Effekten av FLUTIFORM ® vs Seretide® vid måttlig till svår ihållande astma hos försökspersoner i åldern ≥12 år

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 12 år gamla.
2. Känd historia av måttlig till svår ihållande, reversibel astma i ≥ 6 månader före screeningbesöket kännetecknad av otillräcklig astmakontroll vid behandling med enbart ICS ELLER kontrollerad astma vid behandling med en ICS-LABA-kombination.

3. Uppvisade en FEV1 före dos på ≥ 40 % till ≤ 80 % för förutspådda normala värden under screeningbesöket (besök 1) efter lämpligt undanhållande av astmamediciner (om tillämpligt).

   • Ingen användning av LABA inom 12 timmar och/eller ingen användning av SABA inom 6 timmar efter PFT.
   • Ingen användning av SAMA (t.ex. ipratropium) inom 8 timmar och/eller ingen användning av LAMA (t.ex. tiotropium) inom 72 timmar efter PFT.
   • Ingen användning av inhalerad ICS-LABA astmabehandling inom 12 timmar efter PFT.
   • Inhalerade kortikosteroider är tillåtna på screeningsdagen.
   • Oralt aminofyllin ska avbrytas i minst 24 timmar före PFT.
4. Dokumenterad FEV1-reversibilitet på ≥ 12 % (plus ≥ 200 ml om försökspersonen är äldre än 18 år) inom de senaste 12 månaderna, vilket kan accepteras av utredaren, eller under screeningsfasen eller vid besök 2.
5. Visade tillfredsställande teknik vid användningen av studiemedicinen.
6. Kvinnor i fertil ålder eller mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt serumgraviditetstest registrerat vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstestresultat före den första dosen av studiemedicinering, vara icke ammande och villiga att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa spiraler (intrauterin anordning). , hormonell), sexuell abstinens eller vasektomerad partner.
7. Vill och kan ange information i dagboken och närvara vid alla studiebesök.
8. Villig och kan ersätta studiemedicin med sin förstudieföreskrivna astmamedicin under hela studiens varaktighet.
9. Skriftligt informerat samtycke erhålls, för försökspersoner <18 år gamla krävs både föräldrarnas samtycke och samtycke.

Förutom kontrollen av inkluderings-/uteslutningskriterierna, krävs ytterligare randomiseringskriterier efter inkörningsperioden:

1. Uppvisade en FEV1 före dos på ≥ 40 % till ≤ 80 % för förväntade normala värden vid randomiseringsbesök (besök 3) efter lämpligt undanhållande av astmamediciner (om tillämpligt).
2. ACQ-poäng vid besök 3 ≥ 1,0.

3. Ämnen med god följsamhet till behandling eller patientmejeri. Definitionen av god efterlevnad är att dagbokens fullständighet under de sista 14 dagarna av inkörningsperioden är minst 80 %. Efterlevnaden av dagbokens fullständighet kommer att bedömas utifrån aspekterna nedan och godkännas av utredaren och studiens Medical Monitor:

   1. Dagboksinformation har fyllts i ≥80 % av dagarna under de senaste 14 dagarna före randomisering (t.ex. minst 11 dagar med ifylld dagbok ifylld av de senaste 14 dagarna före randomisering).
   2. 80 % av huvudpunkterna inklusive studiens effektmått har fyllts i inom de senaste 14 dagarna före randomisering.
   3. Ingen annan signifikant inkompetens bedömd av utredaren som indikerar potentiell framtida inkompetens för kritisk datainsamling under studiens behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

1. De tonåringar (ålder ≥ 12 år till <18 år) som är på enbart ICS i en dos >250 μg två gånger dagligen flutikason eller motsvarande ELLER ICS-LABA-kombination i en dos av Seretide > 250/50 μg två gånger dagligen eller motsvarande.
2. Nästan dödlig eller livshotande (inklusive intubation) astma under det senaste året.
3. Bröströntgen efter utredarens gottfinnande ur kliniskt perspektiv som avslöjar bevis på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på astma.
4. Sjukhusinläggning eller akutbesök för astma inom 4 veckor före screeningbesöket eller under screeningbesöket.
5. Användning av systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inom 1 månad efter screeningbesöket.
6. Omalizumab har använts under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
7. Aktuella bevis eller känd historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive okontrollerad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. "Kliniskt signifikant" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i studien, eller som skulle påverka studiens resultat.
8. Enligt utredarens åsikt en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket.
9. Signifikant, icke-reversibel, aktiv lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos).
10. Försökspersonen har en rökhistoria motsvarande ≥ 10 förpackningsår (dvs. minst 1 förpackning med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 förpackningar/dag i 1 år, etc.) eller betydande historia av exponering för förbränning av biobränsle, vilket kan vara anses vara en rimlig bidragande orsak till försökspersonens obstruktiva lungsjukdom.
11. Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket.
12. Aktuella bevis eller känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
13. Personen har tagit B-blockerare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, astemizol (Hismanal), antiarytmika av kinidintyp eller potenta CYP 3A4-hämmare som ketokonazol under den senaste veckan.
14. Nuvarande användning av andra läkemedel än de som är tillåtna i protokollet som kommer att ha effekt på bronkospasm och/eller lungfunktion.
15. Aktuella bevis eller känd historia av överkänslighet eller kontraindikationer mot undersökningsprodukterna eller komponenterna, inklusive historia av paradoxal bronkospasm efter inhalationsterapi som omedelbar ökning av väsande andning och andnöd.
16. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket (12 veckor om en oral eller injicerbar steroid).
17. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller har redan blivit randomiserad i denna studie.
18. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse, samarbete eller andra faktorer kan blockera patienter från protokolldefinierade besök och kan påverka patientens dagbok ifyllande efter utredarens gottfinnande.