Imatinib Mesylate (Gleevec) och Docetaxel hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. Ett skriftligt, frivilligt informerat samtycke måste fyllas i innan någon studieprocedur påbörjas.
2. Patienter >/= 18 år.
3. Histologiskt dokumenterad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals
4. Minst ett mätbart sjukdomsställe och kan bedömas med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
5. Prestandastatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
6. Patienter måste ha adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion, definierad som följande: (1) total bilirubin < 1,5 * Övre normalgräns (ULN); (2) aspartataminotransferas (AST eller SGOT) och alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) < 2,5 * ULN; (3) kreatinin < 1,5 * ULN; (4) ANC > 1,5 * 10^9/L; (5) blodplättar > 100 * 10^9/L.
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel (dvs. kondomer, diafragma) under hela studien och i upp till 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
8. Patienter som inte har behandlats för återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) (dvs. Patienter som har behandlats med kemoterapi för induktion/adjuvant eller samtidig behandling med strålning inom ramen för definitiv behandling men som nu har utvecklat återkommande eller metastaserande sjukdom är berättigade).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för docetaxel eller imatinibmesylat.
2. Patienten har fått andra prövningsmedel inom 30 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering.
3. Patienter med hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller New York Heart Association klass 3 eller 4 kronisk hjärtsvikt.
4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
5. Patienten har en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion (dvs. septisk).
6. Patienten har instabil hjärnmetastas. Instabil hjärnmetastas definieras som patienter på steroidmedicinering för att kontrollera symtom eller patient med motorneurologiska kompromisser på grund av hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de är > 6 veckor borta från behandling och utan all steroidmedicinering.
7. Patienten har känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit eller cirros).
8. Patienten har en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV). HIV-patienter löper mycket större risk för infektion när de får mycket myelosuppressiva medel (docetaxel och imatinib) och är av säkerhetsskäl inte kvalificerade för denna studie.
9. Patienten fick kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosourea eller mitomycin-C) före studiestart, såvida inte sjukdomen fortskrider snabbt.
10. Patienten har tidigare fått strålbehandling till >/= 25 % av benmärgen
11. Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor före studiestart.
12. Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
13. Patienter måste gå med på att inte använda naturläkemedel eller andra receptfria biologiska läkemedel (dvs. hajbrosk)
14. Anamnes med överkänslighet mot docetaxel eller annan taxanbehandling.
15. Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot läkemedel formulerade med polysorbat 80.
16. Patienter som tar terapeutiska nivåer av warfarin. Patienter som får 1 mg dagligen för kateterrelaterad antikoagulering är dock berättigade till studien.
17. Tidigare perikardiell utgjutning som kräver intervention såsom perikardiocentes eller perikardial fönster inom 2 månader från studiestart.
18. Patienten är < 5 år fri från en annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, eller om annan primär malignitet är en basalcellshudcancer eller ett cervixcarcinom in situ. Förekomst av någon annan malign sjukdom är inte tillåten.
19. Patienter med en historia av regional ileit, kolit eller Crohns sjukdom, eller någon annan relevant medicinsk historia relaterad till tarmväggens integritet eftersom det kan finnas en ökad risk för tarmperforation med kombinationen av Docetaxel och Imatinib.