Effekt och säkerhet av Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår Palmar Plantar Psoriasis (PPP)
26 september 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center
En utredare initierad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår Palmar Plantar Psoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa kort- och långtidssäkerheten och effektiviteten av ustekinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk palmar plantar psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 85 år med palmar plantar psoriasis med väldefinierade psoriasisplack på handflatorna och/eller fotsulorna med en Physician Global Assessment (PGA) på 3 eller högre som inte svarar på lokal behandling. Pustler, fissurer och psoriasisartrit kan förekomma men är inte nödvändiga.
- Vuxna med allmänt god hälsa enligt utredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.
- Kvinnor med reproduktionspotential är berättigade att delta i studien om de har ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje och som använder två former av effektiv preventivmedel.
- Palmar/Plantar PGA på 3 eller mer
Exklusions kriterier:
- Psoriasispatienter utan palm- och/eller sulpsoriasis eller en palmar/plantar PGA-poäng på mindre än 3
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 85 år.
- Bevis på hudåkommor vid tidpunkten för screeningbesöket (t.ex. eksem) annat än psoriasis som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på psoriasis
- Mottagande av eventuella prövningsläkemedel inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel
- Psoralener + UltraViolet A (PUVA) eller orala systemiska behandlingar inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
- Biologi inom 3 månader efter studiestart
- Ultraviolett B-behandling (UVB) eller topikala steroider inom 2 veckor efter påbörjad studieläkemedel
- En tidigare anamnes på tuberkulos och/eller ett positivt hudtest med renat proteinderivat (PPD)/röntgen thorax (CXR) vid screening utan lämplig behandling. Behandling av latenta tuberkulosinfektioner (tbc) (för de med positiva PPD-tester) måste påbörjas före behandlingen.
- Mottagande av levande vaccin 1 månad före eller under studien
- Kronisk hepatit B eller hepatit C infektion
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk ett år före och under studien.
- Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status eller någon annan immunhämmande sjukdom.
- Varje biverkning av grad 3 eller 4, eller laboratorietoxicitet, vid tidpunkten för screeningbesöket eller när som helst under studien
- Förekomst av en infektion av grad 3 eller 4 <30 dagar före screeningbesöket, mellan screeningbesöket och den första behandlingsdagen i studien, eller någon tidpunkt under studien som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
- Alla inre maligniteter inom 5 år (helt utskuret kutant, basalcellscancer eller skivepitelcancer är undantag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett Palmar/Plantar PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGA-resultat över tid från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mätning av patientens palmar och plantar psoriasis svårighetsgrad mätt med Physician's Global Assessment (PGA) skala, som värderar svårighetsgraden av psoriasis med hjälp av mätningar av erytem, fjällning och induration.
Poängen är från 0 till 4, i steg om 1 enhet.
En poäng på 4 är mycket allvarlig, och en poäng på 0 är tydlig.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal pustler (om det finns vid baslinjen) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Antal pustler i varje ämne
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal sprickor (om det finns vid baslinjen) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Antal diskreta sprickor på händer och fötter hos varje försöksperson.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Pruritus visuell analog skala från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Patientens poäng på frågeformuläret "hur kliar du", mätt i mm från den vänstra änden av skalan.
Maxpoäng är 100, lägsta poäng är 0. 100 indikerar maximal klåda (sämre resultat), 0 indikerar minsta klåda (bättre resultat).
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Smärta visuell analog skala från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Patientens poäng på frågeformuläret "hur mycket smärta upplever du av din sjukdom i dina händer och fötter", mätt i mm från den vänstra änden av skalan.
Maxpoäng är 100, lägsta poäng är 0. Visual Analog Scale (VAS).
100 indikerar maximal smärta (sämre resultat), 0 indikerar minimal smärta (bättre resultat).
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Säkerhetsresultatåtgärder
Tidsram: 24 veckor
|
Alla biverkningar (AE) kommer att registreras och övervakas.
Vid vart och ett av studiebesöken kommer patienter att förhöras om förekomsten av nya AE sedan det senaste besöket, eller resultatet av eventuella AE som rapporterats vid tidigare besök.
Efter avslutad studie av de första 10 försökspersonerna kommer huvudforskaren att granska alla negativa händelser för att kontrollera trender.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Palmar Plantar Psoriasis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .