Imatinib Mesylat (Gleevec) und Docetaxel bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn eines jeden Studienverfahrens muss eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ausgefüllt werden.
2. Patienten >/= 18 Jahre alt.
3. Histologisch dokumentierte Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
4. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, die anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) beurteilt werden kann.
5. Leistungsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: (1) Gesamtbilirubin < 1,5 * Obere Grenze des Normalwerts (ULN); (2) Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) < 2,5 * ULN; (3) Kreatinin < 1,5 * ULN; (4) ANC > 1,5 * 10^9/l; (5) Blutplättchen > 100 * 10^9/L.
7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Kondome, Diaphragma) während der gesamten Studie und für bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.
8. Patienten, die nicht wegen rezidivierender oder metastasierter Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome (HNSCC) behandelt wurden (d. h. Patienten, die mit einer Chemotherapie zur Induktion/adjuvanten oder gleichzeitigen Therapie mit Bestrahlung im Rahmen einer definitiven Behandlung behandelt wurden, aber jetzt eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung entwickelt haben, sind geeignet).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber Docetaxel oder Imatinibmesylat.
2. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
3. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
4. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
5. Der Patient hat eine schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion (d. h. septisch).
6. Der Patient hat instabile Hirnmetastasen. Instabile Hirnmetastasen sind definiert als Patienten mit Steroidmedikation zur Kontrolle der Symptome oder Patienten mit motorischer neurologischer Beeinträchtigung aufgrund von Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie > 6 Wochen von der Therapie und von allen Steroidmedikationen entfernt sind.
7. Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose).
8. Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Patienten haben ein viel höheres Infektionsrisiko, wenn sie stark myelosuppressive Wirkstoffe (Docetaxel und Imatinib) erhalten, und kommen aus Sicherheitsgründen nicht für diese Studie in Frage.
9. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C) vor Studieneintritt eine Chemotherapie, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
10. Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von >/= 25 % des Knochenmarks
11. Der Patient hatte eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
12. Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.
13. Die Patienten müssen zustimmen, keine pflanzlichen Heilmittel oder andere rezeptfreie Biologika (z. Haifischknorpel)
14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder eine andere Taxantherapie.
15. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
16. Patienten, die therapeutische Dosen von Warfarin einnehmen. Patienten, die täglich 1 mg zur katheterbezogenen Antikoagulation erhalten, sind jedoch für die Studie geeignet.
17. Vorheriger Perikarderguss, der eine Intervention wie Perikardpunktion oder Perikardfenster innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt erforderte.
18. Der Patient ist < 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität, außer: wenn die andere primäre Malignität derzeit weder klinisch signifikant ist noch eine aktive Intervention erfordert, oder wenn die andere primäre Malignität ein Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ ist. Das Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht erlaubt.
19. Patienten mit regionaler Ileitis, Colitis oder Morbus Crohn in der Vorgeschichte oder einer anderen relevanten medizinischen Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Unversehrtheit der Darmwand, da bei der Kombination von Docetaxel und Imatinib ein erhöhtes Risiko für eine Darmperforation bestehen kann.