Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CAL056-mesylat hos patienter med resistenta eller refraktära fasta tumörer

23 april 2023 uppdaterad av: Calgent Biotechnology Co., Ltd

En fas I, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CAL056-mesylat hos patienter med solida tumörer som är resistenta eller motståndskraftiga mot standardbehandlingar

Detta är en multicenter, öppen fas I-studie med dosupptrappning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), preliminär effekt och farmakodynamik av CAL056-mesylat hos cancerpatienter med resistenta eller refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med resistenta eller refraktära maligna solida tumörer och ingen standardbehandling tillgänglig kommer att undersökas för behörighet. Patienterna kommer att screenas inom 28 dagar före den första dosen av CAL056-mesylat. Kvalificerade patienter kommer att få CAL056-mesylat dagligen med den tilldelade dosnivån under 28 dagar (dag 1 till dag 28) för varje behandlingscykel. Patienter kommer att administreras med CAL056-mesylat på klinisk plats vid schemalagda besök (dvs. Dag 1/Besök 1, Dag 8/Besök 2, Dag 15/ Besök 3, Dag 22/Besök 4, Dag 28/Besök 5). Återstående doser av CAL056-mesylat på alla andra dagar kommer att administreras av patienterna i hemmet. Efter administrering av CAL056-mesylat på dag 1 och dag 28 kan patienter stanna på den kliniska platsen i 24 timmar för att få säkerhetsövervakning och blodprover samlade för PK-analys.

Endast patienter som slutför cykel 1 utan dosbegränsande toxicitet (DLT) eller sjukdomsprogression kommer att tillåtas fortsätta de efterföljande cyklerna på samma dosnivå. Det maximala antalet doseringscykler är 6 cykler för varje patient i denna studie. Fortsättning av användningen av CAL056-mesylat kan tillåtas efter att utredarna har utvärderat risken/nyttan för en individuell patient och med godkännande av Calgent.

Under cykel 1 av studieperioden är totalt 5 besök schemalagda för att utvärdera säkerheten, PK, preliminär effekt och farmakodynamiken för CAL056-mesylat. Varje besök är planerat på dag 1 i varje efterföljande cykel om patienterna fortsätter behandlingen med CAL056-mesylat. Efter avslutad behandling av CAL056-mesylat kommer ett besök i slutet av behandlingen (EOT) och ett säkerhetsuppföljningsbesök att planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology, 2829 Babcock Road Suite 300
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital, Taipei Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder ≥ 18 år
  • Patienter med resistenta eller refraktära solida tumörer bekräftade av histologi som inte svarar på standardterapier
  • Patienter med minst en mätbar lesion per RECIST version 1.1.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS) ≤ 2
  • Patienter med minst 3 månaders förväntad livslängd enligt utredarnas bedömning
  • Patienter med tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion
  • Patienter med negativt resultat för att testa allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Kvinnliga patienter är berättigade att delta om de är i icke-fertil ålder eller har dokumentation om ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Sexuellt aktiva premenopausala kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata, högeffektiva preventivmedel under och efter avslutad studie och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga patienter som samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under och efter avslutad studie och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Patienterna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan invasiv malignitet som för närvarande är aktiv och/eller har behandlats inom 12 månader före screening
  • Patienter med närvaro av symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver strålbehandling, kirurgi eller kontinuerlig användning av kortikosteroider eller patienter med obehandlade eller utvecklande hjärnmetastaser som orsakar några symtom, såsom neurologiska underskott, kramper eller huvudvärk
  • Eventuell tidigare adjuvant cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor före screening
  • Eventuell strålbehandling inom 2 veckor före screening
  • Redan existerande kemoterapirelaterad perifer neuropati
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av en prövningsprodukt inom 4 veckor före den första dosen av CAL056-mesylat
  • Patienter med anamnes på organ- eller stamcellstransplantationer som kräver immunsuppressiva läkemedel
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Lungtillstånd som sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros eller överkänslighetspneumonit
  • Patienter som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
  • Har en historia av lunginflammation som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Känd signifikant leversjukdom
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
  • Har fått levande försvagad vaccination inom 30 dagar före den första dosen av CAL056 mesylat
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter med korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall på > 450 msek.
  • Har en anamnes på kliniskt signifikant eller allvarlig gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: 20 mg CAL056-mesylat
Patienterna kommer att få oral dos på 20 mg CAL056 mesylat en gång dagligen under fastande på morgonen i 28 dagar under varje cykel.
Läkemedel: CAL056 mesylat
Doseringsform: 20 mg CAL056 mesylat/tablett
Experimentell: Kohort 2: 40 mg CAL056-mesylat
Patienterna kommer att få oral dos på 40 mg CAL056 mesylat en gång dagligen under fastande på morgonen i 28 dagar under varje cykel.
Läkemedel: CAL056 mesylat
Doseringsform: 20 mg CAL056 mesylat/tablett
Experimentell: Kohort 3: 80 mg CAL056 mesylat
Patienterna kommer att få oral dos på 80 mg CAL056 mesylat en gång dagligen under fastande på morgonen i 28 dagar under varje cykel.
Läkemedel: CAL056 mesylat
Doseringsform: 20 mg CAL056 mesylat/tablett
Experimentell: Kohort 4: 120 mg CAL056-mesylat
Patienterna kommer att få oral dos på 120 mg CAL056 mesylat en gång dagligen under fastande på morgonen i 28 dagar under varje cykel.
Läkemedel: CAL056 mesylat
Doseringsform: 20 mg CAL056 mesylat/tablett
Experimentell: Kohort 5: 160 mg CAL056-mesylat
Patienterna kommer att få oral dos på 160 mg CAL056 mesylat en gång dagligen under fastande på morgonen i 28 dagar under varje cykel.
Läkemedel: CAL056 mesylat
Doseringsform: 20 mg CAL056 mesylat/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från screeningbesök till säkerhetsuppföljningsbesök (vid 28 dagar efter EOT) eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först (upp till 1 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CAL056-mesylat hos cancerpatienter.
Från screeningbesök till säkerhetsuppföljningsbesök (vid 28 dagar efter EOT) eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först (upp till 1 år)
Antal patienter med biverkningar kvalificerade som dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Dosbegränsande toxicitet utvärderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Cykel 1 (28 dagar)
Bestämning av tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) av CAL056-mesylat av DLT med NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
MTD kommer att vara den högsta dosen associerad med förekomsten av DLT ≤ 33 % (t.ex. 2/6 utvärderbara patienter upplever en DLT under den första behandlingscykeln).
Cykel 1 (28 dagar)
Utvärdering av PK-profilen för CAL056-mesylat: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Farmakokinetikprofilen kommer att utvärderas efter en omfattande PK-parameter, såsom Cmax.
På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Utvärdering av PK-profilen för CAL056-mesylat: Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Farmakokinetikprofilen kommer att utvärderas efter omfattande PK-parameter, såsom Tmax.
På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Utvärdering av PK-profilen för CAL056-mesylat: Synbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Farmakokinetikprofilen kommer att utvärderas efter omfattande PK-parameter, såsom t½.
På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Utvärdering av PK-profilen för CAL056-mesylat: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Farmakokinetikprofilen kommer att utvärderas efter en omfattande PK-parameter, AUC.
På dag 1 och dag 28 av cykel 1, på dag 1 i efterföljande cykler fram till cykel 6 (förutom cykel 2) (varje cykel är 28 dagar lång)
Preliminär bestämning av den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av CAL056-mesylat
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
RP2D kommer preliminärt att bestämmas av PK-profilen, typen och svårighetsgraden av läkemedelsrelaterad toxicitet, klinisk lämplighet för långtidsadministrering.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den preliminära effekten av CAL056-mesylat i tumörsvar som bedömts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Vid screeningbesöket och inom 7 dagar före dag 1 av udda cykler (d.v.s. cykel 3 och cykel 5) (varje cykel är 28 dagar lång) och vid EOT/tidig avslutning (ET) (upp till 21 månader)
Tumörrespons kommer att bedömas av RECIST version 1.1.
Vid screeningbesöket och inom 7 dagar före dag 1 av udda cykler (d.v.s. cykel 3 och cykel 5) (varje cykel är 28 dagar lång) och vid EOT/tidig avslutning (ET) (upp till 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calgent Biotechnology Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Yun Yen, M.D., Calgent Biotechnology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAL056-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistenta eller eldfasta fasta tumörer

Kliniska prövningar på CAL056 mesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera