Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MÅLARE: Polymorfism och förekomst av toxicitet vid behandling med ERibulin

3 mars 2021 uppdaterad av: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Multicenter, interventionell, enarmad, fas IV-studie som utvärderar tolerabiliteten av eribulin och dess samband med en uppsättning polymorfismer i en icke-selekterad population av kvinnliga patienter med metastaserad bröstcancer

Den 17 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Eribulinmesylat (Halaven; Eisai Limited), för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har progredierat efter minst två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.

Eftersom användningen av Eribulin kommer att vara utbredd i denna tumörmiljö, är en bättre kunskap om dess säkerhetsprofil utanför kliniska prövningar motiverad.

Möjligheten att välja patienter med risk för att utveckla Eribulin-inducerad neuropati kommer faktiskt att möjliggöra uteslutning från denna behandling av de patienter som hyser den specifika singelnukleotidpolymorfismen (SNP). Med tanke på att eribulintoxicitet ofta leder till att behandlingen avbryts, kan förmågan att förutse vilka patienter som kommer att uppleva allvarlig toxicitet möjliggöra antingen tidig intervention eller till och med eventuellt för profylaktisk terapi, eller för val av patienter som ska behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar främst till att kartlägga tolerabilitetsprofilen för Eribulin i en oselekterad population av patienter med metastaserad bröstcancer i relation till toxiciteter som redan beskrivits i kliniska prövningar, och neurotoxicitet i synnerhet.

De sekundära målen för denna studie inkluderar:

  • Att studera sambandet mellan specifik genetisk polymorfism och incidens och svårighetsgrad av perifer neuropati
  • Att beskriva behandlingseffekt i termer av behandlingslängd och påverkan på överlevnad.

Alla toxiciteter kommer att samlas in och klassificeras enligt National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 och övervakas under hela behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.

I synnerhet kommer utvärdering av incidens och resultat av eventuella biverkningar av grad som redan registrerats i tidigare kliniska prövningar att samlas in, enligt följande:

  • asteni/trötthet,
  • neutropeni,
  • alopeci,
  • illamående,
  • perifer neuropati
  • förstoppning

Alla andra oväntade biverkningar ska utvärderas på samma sätt.

Patienterna måste följas med avseende på biverkningar tills varje pågående Eribulin-relaterad/icke-relaterad toxicitet och biverkningar har försvunnit, eller så bedömer utredaren dem som "kroniska" eller "stabila" eller till slutet av prövningen, beroende på vad som inträffar först. För patienter som kommer att påbörja en ny anticancerbehandling efter den senaste studieläkemedlets administrering, kommer rapporteringsperioden för biverkningar att avslutas vid den tidpunkt då den nya behandlingen startar.

För bestämning av polymorfismer utförs en rutinmässig bloduppsamling av två rör med 3-5 ml blod. Provet kan samlas in när som helst under deltagarens två första behandlingscykler. Blod kommer att samlas upp i en Vacutainer som innehåller etylendiamintetraättiksyra (EDTA). Omedelbart efter blodprovet måste rören vändas upp och ned (minst fem gånger) och sedan förvaras vid -20°C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italien, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Italien, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Italien, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Italien, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserad bröstcancer
  • Tidigare behandling med antracykliner och taxaner
  • Patienter som ska börja med Eribulin eller som redan har fått enbart den första dosen (cykel 1, dag 1) av Eribulin enligt den godkända indikationen
  • Förmåga att följa provinsamling
  • Patienten har undertecknat studien Informed Consent Form (ICF) och den specifika farmakogenetiska ICF.
  • Avsaknad av kontraindikationer för behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Eribulin i en tidigare behandlingslinje
  • Tidigare behandling med Eribulin off label

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm med Eribulinmesylat
Läkemedel: ERIBULIN MESYLAT

Eribulinmesylat kommer att administreras enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) godkända indikationer och schemat består av 1,23 mg/m2 dag 1 och dag 8 i varje cykel. Cykler kommer att upprepas var 21:e dag tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller medicinskt beslut.

Beslutet att behandla patienter med Eribulin är oberoende av prövningen. Patienterna kommer att behandlas och hanteras enligt klinisk praxis. Läkaren kan välja vilken ytterligare behandlingslinje som helst efter sjukdomsprogression med Eribulin.

Andra namn:
  • HALAVEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, tidpunkt för debut, svårighetsgrad och varaktighet av alla biverkningar (AE) som upplevts under behandling med Eribulin (valfri grad)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla toxiciteter och deras grad kommer att rapporteras enligt Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, särskilt de vanligaste biverkningarna som rapporterats i tidigare kliniska studier (asteni/trötthet, neutropeni, alopeci, illamående, perifer neuropati och förstoppning) men även andra möjliga oväntade toxiciteter.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Samband mellan en uppsättning utvalda polymorfismer och uppkomsten av någon grad av perifer neuropati
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sambandet mellan en uppsättning utvalda polymorfismer och uppkomsten av alla grader av perifer neuropati kommer att undersökas med hjälp av blodprover som samlas in vid tidpunkten för behandlingsstart.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behandlings tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behandlingstolerabilitet kommer också att beskrivas i termer av dosintensitet och underhåll av dosschemat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
DOT (Behandlingens Duration)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
DOT kommer att beräknas för varje patient från startdatumet av Eribulin-behandling till datumet för sista Eribulin-administrering oavsett orsak (dvs. sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller läkares beslut).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
OS (Overall Survival)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
OS kommer att beräknas från datumet för start av behandlingen till datumet för dödsfallet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organisation for research and treatment of cancer Questionnaire EORTC QLQ - C30
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta är en slags bedömning för att utvärdera livskvaliteten för cancerpatienter under Eribulinbehandling med hjälp av unika mätningar som delar en gemensam måttenhet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformulär för bröstcancerspecifik livskvalitet QlQ - BR23
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta är en sorts bedömning för att utvärdera livskvaliteten under Eribulinbehandling med hjälp av unika mätningar som delar en gemensam måttenhet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Studiestol: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Studiestol: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAINTER01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på ERIBULIN MESYLAT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera