Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a och Ribavirin för behandling av hepatit C (STEALTHC-2)

8 april 2014 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin hos patienter med hepatit C som har misslyckats med att svara på en tidigare kur med peginterferon och ribavirin

Syftet med denna studie är att fastställa om nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin är säkert och effektivt vid behandling av kronisk hepatit C hos patienter som tidigare inte svarat på behandling med peginterferon och ribavirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C genotyp 1.
  • Misslyckades med att svara på ≥12 veckors peginterferon och ribavirin (<2 log10 fall i hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) vid vecka 12 eller detekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) vid vecka 24).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva.
  • Hanar vars kvinnliga partner är antingen gravida eller i fertil ålder eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva.
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive autoimmun hepatit.
  • Transplantationsmottagare som får immunsuppressionsterapi.
  • Screening testas positivt för anti-hepatit A-virus immunoglobulin M-antikropp (anti-HAV IgM Ab), hepatit B:s antigen (HBsAg), anti-hepatit B kärnantigen Immunoglobulin M-antikropp (anti-HBc IgM Ab) eller anti-humant immunbristvirus-antikropp (anti-HIV Ab).
  • Dekompenserad cirros, anamnes på variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng >6 eller modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >8.
  • Alkoholkonsumtion på >40 gram per dag eller ett alkoholanvändningsmönster som kommer att störa studien.
  • Absolut neutrofilantal <1500 celler/mm3; trombocytantal <135 000 celler/mm3; hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män; eller serumkreatininkoncentration ≥1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas effektivt med medicin.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller tidigare diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) >28.
  • Historik eller andra kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom.
  • Anamnes eller andra kliniska bevis på kronisk lungsjukdom associerad med funktionsnedsättning.
  • Allvarlig eller allvarlig bakterieinfektion(er).
  • Ulcerös eller hemorragisk/ischemisk kolit.
  • Pankreatit.
  • Historik med allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom, inklusive svår depression, historia av självmordstankar, självmordsförsök eller psykoser som kräver medicinering och/eller sjukhusvistelse.
  • Historik med okontrollerad svår anfallsstörning.
  • Kräver samtidig teofyllin eller metadon.
  • Historik med immunologiskt medierad sjukdom som kräver mer än intermittenta antiinflammatoriska läkemedel för behandling eller som kräver frekvent eller långvarig användning av kortikosteroider.
  • Anamnes eller andra tecken på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning på grund av diabetes mellitus eller hypertoni.
  • Hemoglobinopatier.
  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot nitazoxanid eller något av hjälpämnena som består av nitazoxanidtabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar lösning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral 500 mg nitazoxanid två gånger dagligen i 4 veckor följt av oral 500 mg nitazoxanid två gånger dagligen plus veckovisa injektioner av peginterferon alfa-2a plus oralt ribavirin (1000 mg om <75 kg kroppsvikt eller 1200 mg om ≥75 kg kroppsvikt) fördelat på dagligen doser i 48 veckor.
Läkemedel: Nitazoxanid
En oral 500 mg nitazoxanidtablett två gånger dagligen i 52 veckor.
Andra namn:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Veckoinjektioner av 180 µg peginterferon alfa-2a under 48 veckor.
Andra namn:
  • PEGASYS
Läkemedel: Ribavirin
1000 mg (om
Andra namn:
  • COPEGUS
Placebo-jämförare: 2
Oral placebo två gånger dagligen i 4 veckor följt av oral placebo två gånger dagligen plus veckovisa injektioner av peginterferon alfa-2a plus oralt ribavirin (1000 mg om <75 kg kroppsvikt eller 1200 mg om ≥75 kg kroppsvikt) i dagliga uppdelade doser under 48 veckor .
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Veckoinjektioner av 180 µg peginterferon alfa-2a under 48 veckor.
Andra namn:
  • PEGASYS
Läkemedel: Ribavirin
1000 mg (om
Andra namn:
  • COPEGUS
Läkemedel: Placebo
En oral placebotablett två gånger dagligen i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons (HCV RNA under undre detektionsgräns)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) under nedre detektionsgräns 24 veckor efter avslutad behandling. Alla andra ansågs icke-reagerande.
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slut på behandlingssvar (HCV RNA under nedre detektionsgräns)
Tidsram: I slutet av behandlingen
Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) under den nedre detektionsgränsen i slutet av behandlingen. Alla andra ansågs icke-reagerande.
I slutet av behandlingen
Tidig virologisk respons (HCV RNA under undre detektionsgräns)
Tidsram: Efter 12 veckors kombinationsbehandling
Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) under den nedre detektionsgränsen efter 12 veckors kombinationsbehandling.
Efter 12 veckors kombinationsbehandling
Snabbt virologiskt svar (HCV RNA under undre detektionsgräns)
Tidsram: Efter 4 veckors kombinationsbehandling
Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) under den nedre detektionsgränsen efter 4 veckors kombinationsbehandling.
Efter 4 veckors kombinationsbehandling
Ändringar i ALT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Denna analys utfördes med en jämförelse av förändringar i alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till och med vecka 8, vecka 16, slutet av behandlingen och slutet av uppföljningen.
Från baslinjen till vecka 8
Ändringar i ALT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Denna analys utfördes med en jämförelse av förändringar i alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till och med vecka 8, vecka 16, slutet av behandlingen och slutet av uppföljningen.
Från baslinjen till vecka 16
Ändringar i ALT
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
Denna analys utfördes med en jämförelse av förändringar i alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till och med vecka 8, vecka 16, slutet av behandlingen och slutet av uppföljningen.
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Ändringar i ALT
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen
Denna analys utfördes med en jämförelse av förändringar i alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till och med vecka 8, vecka 16, slutet av behandlingen och slutet av uppföljningen.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Huvudutredare: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Huvudutredare: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Huvudutredare: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Huvudutredare: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Huvudutredare: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Huvudutredare: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM01-2025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera