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Estudio de Nitazoxanida, Peginterferón Alfa-2a y Ribavirina para el Tratamiento de la Hepatitis C (STEALTHC-2)

8 de abril de 2014 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C que no respondieron a un ciclo previo de peginterferón y ribavirina

El propósito de este estudio es determinar si la nitazoxanida en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina es segura y eficaz en el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes que previamente no respondieron al tratamiento con peginterferón y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis crónica C genotipo 1.
  • No respondió a ≥12 semanas de peginterferón y ribavirina (<2 log10 de descenso en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en la semana 12 o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) detectable en la semana 24).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos y sean sexualmente activas.
  • Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas o en edad fértil o no usan métodos anticonceptivos y son sexualmente activos.
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluida la hepatitis autoinmune.
  • Receptores de trasplantes que reciben terapia de inmunosupresión.
  • Pruebas de detección positivas para el anticuerpo de inmunoglobulina M contra el virus de la hepatitis A (anti-HAV IgM Ab), el antígeno de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de inmunoglobulina M del antígeno central anti-hepatitis B (anti-HBc IgM Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac anti-VIH).
  • Cirrosis descompensada, antecedentes de hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática, puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >6 o puntuación del Modelo para enfermedad hepática terminal (MELD) >8.
  • Consumo de alcohol de >40 gramos por día o un patrón de consumo de alcohol que interferirá con el estudio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3; recuento de plaquetas <135.000 células/mm3; hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres; o concentración de creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN).
  • El hipotiroidismo o el hipertiroidismo no se tratan eficazmente con medicamentos.
  • Hemoglobina A1C (HgbA1c) >7.5 o antecedentes de diabetes mellitus.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >28.
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable.
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica asociada con deterioro funcional.
  • Infecciones bacterianas graves o severas.
  • Colitis ulcerosa o hemorrágica/isquémica.
  • Pancreatitis.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o no controlada, incluida depresión grave, antecedentes de ideación suicida, intentos de suicidio o psicosis que requieran medicación y/u hospitalización.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado.
  • Requiere teofilina o metadona concomitantes.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada que requiera más que medicamentos antiinflamatorios intermitentes para su manejo o que requiera el uso frecuente o prolongado de corticosteroides.
  • Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico clínicamente relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión.
  • Hemoglobinopatías.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la nitazoxanida o a alguno de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida, la solución inyectable de peginterferón alfa-2a o los comprimidos de ribavirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
500 mg orales de nitazoxanida dos veces al día durante 4 semanas seguidos de 500 mg orales de nitazoxanida dos veces al día más inyecciones semanales de peginterferón alfa-2a más ribavirina oral (1000 mg si <75 kg de peso corporal o 1200 mg si ≥75 kg de peso corporal) en dosis diarias divididas dosis durante 48 semanas.
Droga: Nitazoxanida
Una tableta oral de nitazoxanida de 500 mg dos veces al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Alínia
Biológico: Peginterferón alfa-2a
Inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
1000 mg (si
Otros nombres:
  • COPEGUS
Comparador de placebos: 2
Placebo oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de placebo oral dos veces al día más inyecciones semanales de peginterferón alfa-2a más ribavirina oral (1000 mg si <75 kg de peso corporal o 1200 mg si ≥75 kg de peso corporal) en dosis diarias divididas durante 48 semanas .
Biológico: Peginterferón alfa-2a
Inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
1000 mg (si
Otros nombres:
  • COPEGUS
Droga: Placebo
Una tableta oral de placebo dos veces al día durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección 24 semanas después del final del tratamiento. Todos los demás se consideraron no respondedores.
24 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al final del tratamiento (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección al final del tratamiento. Todos los demás se consideraron no respondedores.
Al final del tratamiento
Respuesta virológica temprana (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento combinado
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección después de 12 semanas de tratamiento combinado.
Después de 12 semanas de tratamiento combinado
Respuesta virológica rápida (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento combinado
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección después de 4 semanas de tratamiento combinado.
Después de 4 semanas de tratamiento combinado
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Romark Laboratories L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigador principal: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Investigador principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Investigador principal: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Investigador principal: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Investigador principal: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM01-2025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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