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Studie zu Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C (STEALTHC-2)

8. April 2014 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin sicher und wirksam ist bei der Behandlung chronischer Hepatitis C bei Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1.
  • Keine Reaktion auf ≥12 Wochen Peginterferon und Ribavirin (<2 log10 Abfall der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in Woche 12 oder nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in Woche 24).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis.
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
  • Screening-Tests positiv auf Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Kernantigen-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HBc-IgM-Ab) oder Anti-Human-Immundefizienzvirus-Antikörper (Anti-HIV-Ab).
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Vorgeschichte, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score >6 oder Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Score >8.
  • Alkoholkonsum von >40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie beeinträchtigt.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl <135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer; oder Serumkreatininkonzentration ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die mit Medikamenten nicht wirksam behandelt werden kann.
  • Hämoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Body-Mass-Index (BMI) >28.
  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine schwere oder instabile Herzerkrankung.
  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung, die mit einer Funktionsbeeinträchtigung einhergeht.
  • Schwere oder schwere bakterielle Infektion(en).
  • Ulzerative oder hämorrhagische/ischämische Kolitis.
  • Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Vorgeschichte von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die Medikamente und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallserkrankung.
  • Erfordert die gleichzeitige Gabe von Theophyllin oder Methadon.
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, die zur Behandlung mehr als nur intermittierende entzündungshemmende Medikamente erfordert oder die häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert.
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante Augenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
  • Hämoglobinopathien.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten, der injizierbaren Peginterferon alfa-2a-Lösung oder der Ribavirin-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Oral 500 mg Nitazoxanid zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von oral 500 mg Nitazoxanid zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von Peginterferon alfa-2a plus orales Ribavirin (1000 mg bei < 75 kg Körpergewicht oder 1200 mg bei ≥ 75 kg Körpergewicht) in Tagesdosen aufgeteilt Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine orale 500-mg-Nitazoxanid-Tablette zweimal täglich für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg (falls
Andere Namen:
  • COPEGUS
Placebo-Komparator: 2
Orales Placebo zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von oralem Placebo zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von Peginterferon alfa-2a plus oralem Ribavirin (1000 mg bei < 75 kg Körpergewicht oder 1200 mg bei ≥ 75 kg Körpergewicht) in aufgeteilten Tagesdosen über 48 Wochen .
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg (falls
Andere Namen:
  • COPEGUS
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Placebo-Tablette zweimal täglich für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze 24 Wochen nach Behandlungsende. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen am Ende der Behandlung (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze am Ende der Behandlung. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
Am Ende der Behandlung
Frühes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 12-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Schnelles virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 4-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Diese Analyse wurde anhand eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hauptermittler: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hauptermittler: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hauptermittler: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Hauptermittler: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-2025

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