Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нитазоксанида, пегинтерферона альфа-2а и рибавирина для лечения гепатита С (STEALTHC-2)

8 апреля 2014 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нитазоксанида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с гепатитом С, которые не ответили на предшествующий курс пегинтерферона и рибавирина

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности нитазоксанида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином при лечении хронического гепатита С у пациентов, которые ранее не реагировали на лечение пегинтерфероном и рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С генотип 1.
  • Отсутствие ответа на лечение пегинтерфероном и рибавирином в течение ≥12 недель (падение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) <2 log10 на 12-й неделе или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) на 24-й неделе).

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Мужчины, партнерши которых либо беременны, либо детородны, либо не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Другие причины заболевания печени, включая аутоиммунный гепатит.
  • Реципиенты трансплантата, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Положительные скрининговые тесты на антитела к вирусу гепатита А, иммуноглобулины М (анти-HAV IgM Ab), антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита В, иммуноглобулины М (анти-HBc IgM Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ).
  • Декомпенсированный цирроз, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, асцит, печеночная энцефалопатия, оценка по шкале Чайлда-Туркотта-Пью (CTP) > 6 или оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 8.
  • Потребление алкоголя> 40 граммов в день или характер употребления алкоголя, который будет мешать исследованию.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов <135 000 клеток/мм3; гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин; или концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Гипотиреоз или гипертиреоз неэффективно лечатся лекарствами.
  • Гемоглобин A1C (HgbA1c)> 7,5 или сахарный диабет в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >28.
  • Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания.
  • Анамнез или другие клинические признаки хронического заболевания легких, связанные с функциональными нарушениями.
  • Серьезная или тяжелая бактериальная инфекция (ы).
  • Язвенный или геморрагический/ишемический колит.
  • Панкреатит.
  • Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли в анамнезе, суицидальные попытки или психозы, требующие медикаментозного лечения и/или госпитализации.
  • История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства.
  • Требуется сопутствующий прием теофиллина или метадона.
  • Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, требующее более чем прерывистого приема противовоспалительных препаратов для лечения или требующее частого или длительного применения кортикостероидов.
  • История или другие данные о тяжелой ретинопатии или клинически значимом офтальмологическом заболевании вследствие сахарного диабета или артериальной гипертензии.
  • Гемоглобинопатии.
  • История гиперчувствительности или непереносимости нитазоксанида или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида, инъекционного раствора пегинтерферона альфа-2а или таблеток рибавирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Перорально 500 мг нитазоксанида два раза в день в течение 4 недель с последующим пероральным приемом 500 мг нитазоксанида два раза в день плюс еженедельные инъекции пегинтерферона альфа-2а плюс пероральный рибавирин (1000 мг, если масса тела <75 кг или 1200 мг, если масса тела ≥75 кг) в день, разделенные дозы в течение 48 недель.
Лекарство: Нитазоксанид
Одна пероральная таблетка нитазоксанида 500 мг два раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Алиния
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
1000 мг (если
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Плацебо Компаратор: 2
Пероральное плацебо два раза в день в течение 4 недель, затем пероральное плацебо два раза в день плюс еженедельные инъекции пегинтерферона альфа-2а плюс пероральный рибавирин (1000 мг, если масса тела <75 кг или 1200 мг, если масса тела ≥75 кг) в разделенных дозах в день в течение 48 недель. .
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
1000 мг (если
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Лекарство: Плацебо
Одна пероральная таблетка плацебо два раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения через 24 недели после окончания лечения. Все остальные считались не ответившими.
Через 24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ в конце лечения (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: В конце лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения в конце лечения. Все остальные считались не ответившими.
В конце лечения
Ранний вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 12 недель
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 12 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 12 недель
Быстрый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 4 недели
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 4 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 4 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 8 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца лечения
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Главный следователь: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Главный следователь: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Главный следователь: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Главный следователь: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Главный следователь: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Главный следователь: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Главный следователь: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM01-2025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться