Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu, peginterferonu Alfa-2a a ribavirinu pro léčbu hepatitidy C (STEALTHC-2)

8. dubna 2014 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II nitazoxanidu v kombinaci s peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí léčbu peginterferonem a ribavirinem

Účelem této studie je zjistit, zda je nitazoxanid v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem bezpečný a účinný při léčbě chronické hepatitidy C u pacientů, kteří dříve nereagovali na léčbu peginterferonem a ribavirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C genotyp 1.
  • Selhala odpověď na ≥12 týdnů peginterferonu a ribavirinu (<2 log10 pokles ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) ve 12. týdnu nebo detekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) ve 24. týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní.
  • Muži, jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo ve fertilním věku nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní.
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitní hepatitidy.
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
  • Screeningové testy jsou pozitivní na protilátku imunoglobulinu M proti viru hepatitidy A (anti-HAV IgM Ab), antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrový antigen proti hepatitidě B Immunoglobulin M protilátku (anti-HBc IgM Ab) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV Ab).
  • Dekompenzovaná cirhóza, anamnéza krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre >6 nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) >8.
  • Konzumace alkoholu > 40 gramů denně nebo způsob užívání alkoholu, který bude narušovat studii.
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3; počet krevních destiček <135 000 buněk/mm3; hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza není účinně léčena léky.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 nebo diabetes mellitus v anamnéze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >28.
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění.
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkční poruchou.
  • Závažné nebo závažné bakteriální infekce.
  • Ulcerózní nebo hemoragická/ischemická kolitida.
  • Pankreatitida.
  • Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychózy vyžadující léky a/nebo hospitalizaci.
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze.
  • Vyžaduje současné podávání theofylinu nebo metadonu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující k léčbě více než intermitentní protizánětlivou medikaci nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo jiné známky závažné retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy způsobené diabetes mellitus nebo hypertenzí.
  • Hemoglobinopatie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tablety nitazoxanidu, injekční roztok peginterferonu alfa-2a nebo tablety ribavirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Perorálně 500 mg nitazoxanidu dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následnými perorálními 500 mg nitazoxanidu dvakrát denně plus týdenní injekce peginterferonu alfa-2a plus perorální ribavirin (1000 mg, pokud je <75 kg tělesné hmotnosti nebo 1200 mg, pokud ≥75 kg tělesné hmotnosti) rozděleně denně dávky po dobu 48 týdnů.
Lék: Nitazoxanid
Jedna perorální tableta 500 mg nitazoxanidu dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alinia
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Týdenní injekce 180 µg peginterferonu alfa-2a po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
1000 mg (pokud
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Komparátor placeba: 2
Perorální placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované perorálním placebem dvakrát denně plus týdenní injekce peginterferonu alfa-2a plus perorální ribavirin (1000 mg, pokud je <75 kg tělesné hmotnosti nebo 1200 mg, pokud ≥75 kg tělesné hmotnosti) v rozdělených denních dávkách po dobu 48 týdnů .
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Týdenní injekce 180 µg peginterferonu alfa-2a po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
1000 mg (pokud
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Jedna perorální placebo tableta dvakrát denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce 24 týdnů po ukončení léčby. Všichni ostatní byli považováni za nereagující.
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na konec léčby (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: Na konci léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce na konci léčby. Všichni ostatní byli považováni za nereagující.
Na konci léčby
Včasná virologická odpověď (HCV RNA pod dolní hranicí detekce)
Časové okno: Po 12 týdnech kombinované léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce po 12 týdnech kombinované terapie.
Po 12 týdnech kombinované léčby
Rychlá virologická odpověď (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: Po 4 týdnech kombinované léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce po 4 týdnech kombinované terapie.
Po 4 týdnech kombinované léčby
Změny v ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základního stavu do týdne 8
Změny v ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základního stavu do týdne 16
Změny v ALT
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základní linie do konce léčby
Změny v ALT
Časové okno: Od základní linie do konce sledování
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základní linie do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM01-2025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit