Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a és Ribavirin vizsgálata a hepatitis C kezelésére (STEALTHC-2)

2014. április 8. frissítette: Romark Laboratories L.C.

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanidról Peginterferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinációban olyan hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi peginterferon és ribavirin kezelésre

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nitazoxanid peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva biztonságos-e és hatékony-e a krónikus hepatitis C kezelésében olyan betegeknél, akik korábban nem reagáltak a peginterferon- és ribavirin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C 1. genotípus.
  • Nem reagált a ≥12 hetes peginterferonra és ribavirinre (<2 log10 csökkenés a hepatitis C vírus ribonukleinsavában (HCV RNS) a 12. héten vagy kimutatható Hepatitis C vírus ribonukleinsavban (HCV RNS) a 24. héten).

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót, és szexuálisan aktívak.
  • Férfiak, akiknek partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, vagy nem használnak fogamzásgátlót, és szexuálisan aktívak.
  • A májbetegség egyéb okai, beleértve az autoimmun hepatitist.
  • Transzplantált recipiensek, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.
  • A szűrővizsgálatok pozitívak a hepatitis A vírus elleni immunglobulin M antitestre (anti-HAV IgM Ab), a hepatitis B antigénre (HBsAg), az anti-hepatitis B magantigénre, az immunglobulin M antitestre (anti-HBc IgM Ab) vagy az emberi immunhiány vírus elleni antitestre (HIV-ellenes Ab).
  • Dekompenzált cirrhosis, a kórelőzményben előforduló varixvérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám >6 vagy Végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám >8.
  • Napi 40 gramm feletti alkoholfogyasztás vagy olyan alkoholfogyasztási minta, amely zavarja a vizsgálatot.
  • Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3; vérlemezkeszám <135 000 sejt/mm3; hemoglobin <12 g/dl nőknél és <13 g/dl férfiaknál; vagy a szérum kreatinin koncentrációja ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • A hypothyreosis vagy hyperthyreosis nem kezelhető hatékonyan gyógyszeres kezeléssel.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 vagy diabetes mellitus a kórelőzményben.
  • Testtömeg-index (BMI) >28.
  • Jelentős vagy instabil szívbetegség anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban.
  • Funkcionális károsodással járó krónikus tüdőbetegség anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban.
  • Súlyos vagy súlyos bakteriális fertőzés(ek).
  • Fekélyes vagy vérzéses/ischaemiás vastagbélgyulladás.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve a súlyos depressziót, öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket vagy gyógyszeres kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő pszichózist.
  • Kontrollálatlan súlyos görcsrohamok anamnézisében.
  • Egyidejűleg teofillint vagy metadont igényel.
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, amely több mint időszakos gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel, vagy amely kortikoszteroidok gyakori vagy hosszan tartó alkalmazását teszi szükségessé.
  • Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség az anamnézisben vagy egyéb bizonyítékok cukorbetegség vagy magas vérnyomás miatt.
  • Hemoglobinopátiák.
  • A nitazoxaniddal vagy a nitazoxanid tablettát, a peginterferon alfa-2a injekciós oldatot vagy ribavirin tablettát tartalmazó bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Szájon át 500 mg nitazoxanid naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 500 mg nitazoxanid szájon át naponta kétszer plusz hetente peginterferon alfa-2a plusz orális ribavirin injekciók (1000 mg, ha <75 kg testtömeg vagy 1200 mg, ha 75 kg testtömeg felett), napi elosztva adagokat 48 hétig.
Drog: Nitazoxanid
Egy orális 500 mg-os nitazoxanid tabletta naponta kétszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alinia
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
Heti 180 µg peginterferon alfa-2a injekció 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • PEGASYS
Drog: Ribavirin
1000 mg (ha
Más nevek:
  • COPEGUS
Placebo Comparator: 2
Orális placebo naponta kétszer 4 héten keresztül, majd orális placebo naponta kétszer, plusz hetente peginterferon alfa-2a plusz orális ribavirin injekciók (1000 mg, ha <75 kg testtömeg vagy 1200 mg, ha 75 kg testtömeg felett) napi osztott adagokban 48 héten keresztül .
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
Heti 180 µg peginterferon alfa-2a injekció 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • PEGASYS
Drog: Ribavirin
1000 mg (ha
Más nevek:
  • COPEGUS
Drog: Placebo
Egy orális placebo tabletta naponta kétszer 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (HCV RNS az alsó kimutatási határ alatt)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) a kimutathatóság alsó határa alatt 24 héttel a kezelés befejezése után. Az összes többi nem válaszolónak minősült.
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végére adott válasz (HCV RNS az alsó kimutatási határ alatt)
Időkeret: A kezelés végén
Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) a kimutathatóság alsó határa alatt a kezelés végén. Az összes többi nem válaszolónak minősült.
A kezelés végén
Korai virológiai válasz (HCV RNS az alsó kimutatási határ alatt)
Időkeret: 12 hetes kombinált kezelés után
A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje az alsó kimutatási határ alatt van 12 hetes kombinált kezelés után.
12 hetes kombinált kezelés után
Gyors virológiai válasz (HCV RNS az alsó kimutatási határ alatt)
Időkeret: 4 hetes kombinált kezelés után
A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje a kimutathatóság alsó határa alatt van 4 hetes kombinált kezelés után.
4 hetes kombinált kezelés után
Változások az ALT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
Ezt az elemzést az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásainak összehasonlításával végezték a kiindulási értéktől a 8. hétig, a 16. hétig, a kezelés végéig és a követés végéig.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Változások az ALT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
Ezt az elemzést az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásainak összehasonlításával végezték a kiindulási értéktől a 8. hétig, a 16. hétig, a kezelés végéig és a követés végéig.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Változások az ALT-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
Ezt az elemzést az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásainak összehasonlításával végezték a kiindulási értéktől a 8. hétig, a 16. hétig, a kezelés végéig és a követés végéig.
Az alapvonaltól a kezelés végéig
Változások az ALT-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a követés végéig
Ezt az elemzést az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásainak összehasonlításával végezték a kiindulási értéktől a 8. hétig, a 16. hétig, a kezelés végéig és a követés végéig.
Az alapvonaltól a követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Kutatásvezető: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Kutatásvezető: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Kutatásvezető: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Kutatásvezető: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Kutatásvezető: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Kutatásvezető: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Kutatásvezető: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM01-2025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel