Estudo da Nitazoxanida, Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina para o Tratamento da Hepatite C (STEALTHC-2)

Critério de inclusão:

• Hepatite crônica C genótipo 1.
• Falhou em responder a ≥12 semanas de peginterferon e ribavirina (<2 log10 queda no ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) na semana 12 ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C detectável (RNA do HCV) na semana 24).

Critério de exclusão:

• Mulheres em idade reprodutiva que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais e sejam sexualmente ativas.
• Homens cujas parceiras estão grávidas ou com potencial para engravidar ou que não usam métodos anticoncepcionais e são sexualmente ativos.
• Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite autoimune.
• Receptores de transplante recebendo terapia de supressão imunológica.
• Testes de triagem positivos para anticorpo anti-imunoglobulina M do vírus da hepatite A (anti-HAV IgM Ab), antígeno da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B, anticorpo imunoglobulina M (anti-HBc IgM Ab) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV Ab).
• Cirrose descompensada, história de sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, escore de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >6 ou escore de Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) >8.
• Consumo de álcool >40 gramas por dia ou um padrão de uso de álcool que irá interferir no estudo.
• Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3; contagem de plaquetas <135.000 células/mm3; hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens; ou concentração de creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados de forma eficaz com medicamentos.
• Hemoglobina A1C (HgbA1c) >7,5 ou história de diabetes mellitus.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >28.
• História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável.
• História ou outra evidência clínica de doença pulmonar crônica associada a comprometimento funcional.
• Infecção(ões) bacteriana(s) grave(s).
• Colite ulcerativa ou hemorrágica/isquêmica.
• Pancreatite.
• História de doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requeira medicação e/ou hospitalização.
• História de distúrbio convulsivo grave descontrolado.
• Requer teofilina ou metadona concomitante.
• História de doença imunologicamente mediada que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios intermitentes para tratamento ou que requer uso frequente ou prolongado de corticosteróides.
• História ou outra evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante devido a diabetes mellitus ou hipertensão.
• Hemoglobinopatias.
• História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida, solução injetável de peginterferon alfa-2a ou comprimidos de ribavirina.